Zoledronát v prevenci úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen, které dostávají letrozol pro stadium I, stadium II nebo stadium IIIA rakoviny prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza rakoviny prsu

  • Onemocnění stadia I, II nebo IIIA
• Dokončeno ≤ 6 let adjuvantní léčby tamoxifenem
• Celková výchozí hodnota T-skóre kostní denzity bederní páteře nebo krčku stehenní kosti pod -2,0 směrodatná odchylka (např. pacient s T-skóre -2,1 v nezpůsobilém; pacient s T-skóre -1,9 je způsobilý)
• Žádný klinický nebo radiologický důkaz rekurentního nebo metastatického onemocnění

• Stav hormonálních receptorů:

  • Pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• Postmenopauzální

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Postmenopauzální, definovaná 1 z následujících:

  • Nad 55 let s ukončením menstruace
  • 55 let a méně se spontánním zastavením menstruace na > 1 rok
  • 55 let a méně se spontánním zastavením menstruace na ≤ 1 rok, ale amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii) s postmenopauzálními hladinami estradiolu (< 5 ng/dl)
  • Podstoupil oboustrannou ooforektomii

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 5 let

Hematopoetický

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Alkalická fosfatáza ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST ≤ 3krát ULN

Renální

• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Žádná hyperkalcémie (tj. vápník > 1 mg/dl nad ULN během posledních 6 měsíců)
• Žádná hypokalcémie (tj. vápník > 0,5 mg/dl pod spodní hranicí normálu během posledních 6 měsíců)

jiný

• Žádná nekontrolovaná infekce
• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
• Žádné onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. hyperparatyreóza, hyperkortizolismus, Pagetova choroba nebo osteogenesis imperfecta)
• Žádný malabsorpční syndrom
• Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha spojená s pády
• Není známa přecitlivělost na zoledronát nebo jiné bisfosfonáty, letrozol, vápník nebo cholekalciferol (vitamín D)
• Žádná duševní nemoc, která by bránila dát informovaný souhlas
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné jiné nezhoubné systémové onemocnění
• Žádný klinický nebo radiologický důkaz existující zlomeniny v bederní páteři a/nebo celé kyčli
• Žádná zlomenina v anamnéze s nízkou intenzitou nebo nesouvisející s traumatem

• Žádná kontraindikace pro spinální duální rentgenovou absorpciometrii (DEXA) kvůli některé z následujících příčin:

  • Operace lumbosakrální páteře v anamnéze, s implantovatelnými zařízeními nebo bez nich
  • Skolióza s Cobbovým úhlem > 15° v bederní páteři
  • Imobilita, hyperostóza nebo sklerotické změny v bederní páteři
  • Důkaz o dostatečné sklerotické břišní aortě, která by interferovala s DEXA skenem
  • Jakékoli onemocnění páteře, které by znemožňovalo řádné získání bederní páteře DEXA
• Považován za spolehlivý

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí parathormon povolen za předpokladu, že nebyl podáván déle než 1 týden
• Více než 6 měsíců od předchozího užívání anabolických steroidů nebo růstového hormonu

• Více než 12 měsíců od předchozí endokrinní terapie (včetně estrogenu) kromě následujících:

  • tamoxifen
  • Inzulín
  • Orální hypoglykemie
  • Hormon štítné žlázy
  • Steroidní inhalátory

• Více než 12 měsíců od předchozích systémových kortikosteroidů s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů k ​​prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií nebo akutních respiračních onemocnění

  • Současné krátkodobé podávání kortikosteroidů povoleno
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie
• Žádný souběžný parathormon

Radioterapie

• Nespecifikováno

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Předchozí systémový fluorid sodný byl povolen za předpokladu, že nebyl podáván déle než 3 měsíce během posledních 2 let
• Více než 3 týdny od předchozích perorálních bisfosfonátů
• Více než 2 týdny od předchozích a žádné souběžně podávané léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. kalcitonin, mitramycin nebo dusičnan galia)
• Více než 30 dní od předchozích systémových zkoumaných léků a/nebo zařízení
• Více než 7 dní od předchozích topických zkoumaných léků
• Žádné předchozí IV bisfosfonáty
• Žádná předchozí terapie inhibitorem aromatázy
• Žádný souběžný kalcitonin, fluorid sodný nebo tibolon
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné bisfosfonáty
• Žádné další souběžně zkoušené léky nebo zařízení