健康な志願者におけるステアリン酸マグネシウム、賦形剤架橋研究による反復投与GW685698X
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
ステアリン酸マグネシウムを含む吸入 GW685698X の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を健康な被験者で調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、14 日間反復投与研究
GW685698Xは、喘息の経口吸入治療薬として開発中の新規グルココルチコイド受容体アゴニストです。
以前の研究では、吸入された GW685698X は、ラクトースのみ、またはラクトースとセロビオース オクタアセテートのいずれかを含む乾燥粉末として投与されました。
ただし、将来の乾燥粉末 GW685698X 製剤には、ラクトースとステアリン酸マグネシウムが含まれます。
この研究は、この新しい GW685698X 乾燥粉末製剤のヒトへの最初の投与であり、この製剤のさらなる開発をサポートする安全性と忍容性のデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア、
- 18～65歳
- 男性と女性（出産の可能性がない、または避妊基準を満たす女性）。
- BMI - 19-31 kg/m2
除外基準:
- 呼吸障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホートAでは、被験者は無作為化（3：1）され、ステアリン酸マグネシウムまたはプラセボを含むGW685698X 400マイクログラム（mcg）を1日1回14日間投与されます。
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被験者は、ステアリン酸マグネシウムを含むGW685698Xを、DISKUSを介して吸入される400、600、および800 mcgの単位用量強度で受け取ります
被験者は、DISKUS を介して GW685698X に一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：コホートB
コホート B では、被験者は無作為に割り付けられ (3:1)、ステアリン酸マグネシウムを含む GW685698X (600 mcg) または DISKUS を介したプラセボを 14 日間 1 日 1 回投与されます。
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被験者は、ステアリン酸マグネシウムを含むGW685698Xを、DISKUSを介して吸入される400、600、および800 mcgの単位用量強度で受け取ります
被験者は、DISKUS を介して GW685698X に一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：コホートC
コホートCでは、被験者は無作為化（3：1）され、ステアリン酸マグネシウムまたはプラセボを含むGW685698X（800 mcg）を1日1回14日間投与されます。
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被験者は、ステアリン酸マグネシウムを含むGW685698Xを、DISKUSを介して吸入される400、600、および800 mcgの単位用量強度で受け取ります
被験者は、DISKUS を介して GW685698X に一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: バイタル サイン: 収縮期および拡張期血圧 (BP)、心拍数 (HR) QT、QTc、PR、QRS 間隔を含む 12 誘導心電図 PEFR 検査室の安全性試験 (臨床化学、血液学、尿検査) 有害事象
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日目と 14 日目の GW685698X の血漿濃度と薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、t1/2、tmax)。14 日目の加重平均血清コルチゾール (0 ～ 24 時間)。
時間枠：加重平均血清コルチゾール、14 日目 (0 ～ 24 時間)
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加重平均血清コルチゾール、14 日目 (0 ～ 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月15日
一次修了 (実際)
2007年4月25日
研究の完了 (実際)
2007年4月25日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HZA102928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：HZA102928情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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研究プロトコル
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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