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喘息治療のための 1 日 1 回および 1 日 2 回の吸入コルチコステロイド GW685698X の安全性と有効性

2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline

成人および思春期の喘息患者における GW685698X 200mcg を 1 日 1 回および 100mcg を 1 日 2 回投与することの非劣性を評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、喘息における GW685698 を 1 日 1 回と 2 回比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 喘息の臨床診断
  • 可逆性 ≥ 12% かつ ≥ 200mls の FEV1 の可逆性 アルブテロールの 2 ～ 4 パフ後、約 30 分以内
  • FEV1 は 40 ～ 85% 予測
  • 現在、短時間作用型ベータ 2 アゴニスト治療中

主な除外基準:

  • -生命を脅かす喘息の病歴
  • 呼吸器感染症または中咽頭カンジダ症
  • 喘息増悪
  • コントロールされていない疾患または臨床的異常
  • アレルギー
  • 別の治験薬またはその他の禁止薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GW685698X
薬：GW685698X
吸入コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する治療期間の 28 日目における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のトラフ
時間枠：当該治療期間の28日目（試験112日目まで）
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 FEV1 は、スパイロメトリーによって電子的に測定されました。 トラフ FEV1 は、関連する治療期間の 28 日目に行われた夕方の投与前、レスキュー前の気管支拡張薬 FEV1 測定値でした。 分析は、治療、期間、性別、および年齢の固定効果による共分散の混合モデル分析 (ANCOVA) を使用して実行されました。 参加者はランダム効果として適合し、期間のベースライン測定値は二変量応答の一部として含まれていました。
当該治療期間の28日目（試験112日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の3回の治療期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週目/早期離脱まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断が行われました。 AE (頻度しきい値 >=3% で発生) および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
治験薬の初回投与から16週目/早期離脱まで
関連する治療期間の 28 日目における 24 時間の尿中コルチゾール排泄
時間枠：当該治療期間の28日目（試験112日目まで）
24 時間の尿サンプルを採取し、関連する治療期間の 28 日目に 24 時間の尿中コルチゾール排泄を分析しました。
当該治療期間の28日目（試験112日目まで）
関連する治療期間の0日目と28日目に中咽頭カンジダ症の証拠がある参加者の数
時間枠：当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
口腔咽頭カンジダ症の視覚的証拠のための詳細な口腔咽頭検査は、関連する治療期間の 0 日目 (2、4、および 6 回目の来院) および 28 日目 (3、5、および 7 回目の来院) に実施されました。
当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
関連する治療期間の 0 日目と 28 日目の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は、関連する治療期間の 0 日目 (2、4、および 6 回目の来院) および 28 日目 (3 回目、5、および 7 回目の来院) に測定されました。
当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
関連する治療期間の 0 日目と 28 日目の心拍数
時間枠：当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
心拍数は、関連する治療期間の 0 日目 (2 回目、4 回目、および 6 回目の来院) および 28 日目 (3 回目、5 回目、および 7 回目の来院) に測定されました。
当該治療期間の0日目および28日目（試験112日目まで）
3つの治療期間中に喘息の悪化により中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週目/早期離脱まで
参加者は、臨床的な喘息の増悪を経験した場合、またはクリニックの FEV1 が FEV1 の安定限界を下回った場合、または参加者が訪問の直前の 7 日間に 4 つまたはPEF が PEF 安定限界を下回った日が 3 日以上、アルブテロール/サルブタモールが 1 日あたり 12 回以上吸入された日が 3 日以上使用されました。 臨床的喘息増悪は、緊急治療室への訪問、入院、または治験薬またはレスキュー サルブタモール/アルブテロール以外の喘息薬 (吸入または全身性コルチコステロイド) による治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。
治験薬の初回投与から16週目/早期離脱まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：112202
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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