S-Caine™ ピールによる皮膚麻痺効果の持続時間

これは、40 人の成人ボランティアに 30 分または 60 分間適用した場合に S-Caine Peel がもたらす麻酔効果の持続時間を評価する、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ペア研究でした。 ピンプリック テストを使用して、麻酔効果の持続時間を決定しました。

処置の来院時に、被験者には利用可能な最小の連続した被験者番号が割り当てられました。 治療は、治験依頼者が提供するコンピューター生成の無作為化スケジュールに従って無作為化されました。 30 分または 60 分の適用時間への無作為化は、1:1 であり、非盲検である必要がありました。 治験薬の治療領域への無作為化（Sケインピールを右大腿の前面に適用し、プラセボを左大腿の前面に適用するか、またはプラセボを右大腿の前面に適用し、S・左腿前面に塗布したケインピール）は1：1、二重盲検とした。 無作為化を実施するための指示（すなわち、正しい適用時間と治療領域）は、各被験者番号に割り当てられた治験薬のラベルに記載されていました。

被験者は、S-ケイン ピールとプラセボの両方を別々の大腿部に 30 分間または 60 分間投与されました。 治験薬は、左右の大腿部の前面に同時に塗布した（治験薬を最初に右腿に塗布し、その後すぐに別の治験薬を左腿に塗布して、大腿あたり 1 回塗布）。 各治験薬は、約 1 mm の均一な厚さで 200 cm² の治療領域を覆うように投与されました。