Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av Numbing Effekt Skapt av S-Caine™ Peel

4. juni 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, paret, placebokontrollert studie som evaluerer varigheten av anestetisk effekt produsert av S-Caine™-peelingen (Lidocaine 7 % og Tetracaine 7 % Cream) når den brukes i 30 og 60 minutter

S-Caine™ Peel (lidokain 7 % og tetrakain 7 % krem) er en ny bedøvende krem ​​laget av lidokain og tetrakain. Hensikten med denne studien er å evaluere og måle hvor lang tid S-Caine Peel bedøver huden når den påføres i 30 og 60 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, paret studie som evaluerte varigheten av anestetisk effekt produsert av S-Caine Peel når det ble brukt i 30 eller 60 minutter hos 40 voksne frivillige. En nålestikktest ble brukt for å bestemme varigheten av anestetisk effekt.

Ved prosedyrebesøket skulle forsøkspersonene tildeles det laveste tilgjengelige sekvensielle emnenummeret. Behandlingen ble randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan gitt av sponsoren. Randomiseringen til påføringstid på 30 eller 60 minutter skulle være 1:1 og avblind. Randomisering av studiemedikament til behandlingsområde (samtidig påføring av enten S Caine Peel påført på fremre overflate av høyre lår med placebo på fremre overflate av venstre lår, eller placebo påført på fremre overflate av høyre lår og S -Caine Peel påført den fremre overflaten av venstre lår) var 1:1 og dobbeltblind. Instruksjoner for implementering av randomiseringen (dvs. riktig påføringstid og behandlingsområde) dukket opp på studiemedikamentetikettene tildelt hvert emnenummer.

Forsøkspersonene ble administrert både S-Caine Peel og placebo på separate lår i enten 30 eller 60 minutter. Studiemedikamentene ble påført samtidig på de fremre overflatene av høyre og venstre lår (én påføring per lår, med studiemedisin påført på høyre lår først, etterfulgt umiddelbart av påføring av det alternative studiemedikamentet på venstre lår). Hvert studiemedikament ble dispensert for å dekke et 200 cm² behandlingsområde med en jevn tykkelse på omtrent 1 mm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Oppfyll krav til nålestikktest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving av et ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-Caine Peel
Legemiddel: S-Caine™ Peel (lidokain og tetrakainkrem 7%/7%)
S-Caine Peel er sammensatt av en 1:1 eutektisk blanding av 7 % lidokain og 7 % tetrakain, som ble påført lokalt. S Caine Peel ble påført med ca. 1 mm tykkelse og ble liggende på behandlingsområdet i 30 eller 60 minutter
Andre navn:
  • Pliaglis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestetisk effekt
Tidsramme: første gang etter utbruddet når antall smertefulle nålestikk var 3 eller mer i 2 påfølgende tidspunkter
Varigheten av anestesien ble definert som forskjellen mellom anestesiens begynnelse og slutt. Hvis det ikke var påbegynt anestesi, ble varigheten definert som null. Anestesistart ble definert som første gang antallet smertefulle nålestikk var 2 eller mindre (av 5) i 2 påfølgende tidspunkter. For forsøkspersoner/behandlinger med begynnende anestesi ble slutten av anestesi definert som første gang etter debut når antall smertefulle nålestikk var 3 eller mer i 2 påfølgende tidspunkter
første gang etter utbruddet når antall smertefulle nålestikk var 3 eller mer i 2 påfølgende tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
For å overvåke arten og frekvensen av uønskede hendelser (AE) assosiert med bruk av S-Caine Peel
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Garland, MD, Radiant Research San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCP-44-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere