Duur van het huidverdovende effect gecreëerd door de S-Caine™ Peel

Dit was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gepaarde studie die de duur van het anesthetische effect van S-Caine Peel evalueerde bij toepassing gedurende 30 of 60 minuten bij 40 volwassen vrijwilligers. Een speldenpriktest werd gebruikt om de duur van het anesthetische effect te bepalen.

Tijdens het procedurebezoek moesten proefpersonen het laagst beschikbare sequentiële proefpersoonnummer krijgen. De behandeling werd gerandomiseerd volgens een door de sponsor gegenereerd computergegenereerd randomisatieschema. De randomisatie tot aanbrengtijd van 30 of 60 minuten zou 1:1 zijn en niet geblindeerd. De randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel naar het behandelingsgebied (gelijktijdige toepassingen van ofwel S Caine Peel aangebracht op het voorste oppervlak van de rechterdij met placebo aangebracht op het voorste oppervlak van de linkerdij, of placebo aangebracht op het voorste oppervlak van de rechterdij en S -Caine Peel aangebracht op het voorste oppervlak van de linkerdij) was 1:1 en dubbelblind. Instructies voor het implementeren van de randomisatie (dwz de juiste toepassingstijd en het juiste behandelingsgebied) stonden op de etiketten van het onderzoeksgeneesmiddel die aan elk proefpersoonnummer waren toegewezen.

Proefpersonen kregen gedurende 30 of 60 minuten zowel S-Caine Peel als placebo toegediend op afzonderlijke dijen. De onderzoeksgeneesmiddelen werden gelijktijdig aangebracht op de voorste oppervlakken van de rechter- en linkerdij (één applicatie per dij, met eerst het onderzoeksgeneesmiddel op de rechterdij aangebracht, onmiddellijk gevolgd door het aanbrengen van het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel op de linkerdij). Elk onderzoeksgeneesmiddel werd gedistribueerd om een ​​behandelgebied van 200 cm² te bedekken met een uniforme dikte van ongeveer 1 mm