Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania efektu odrętwienia skóry wywołanego peelingiem S-Caine™

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, sparowane, kontrolowane placebo badanie oceniające czas trwania działania znieczulającego wytwarzanego przez S-Caine™ Peel (krem z 7% lidokainą i 7% tetrakainą) po zastosowaniu przez 30 i 60 minut

S-Caine™ Peel (krem z lidokainą 7% i tetrakainą 7%) to nowy krem ​​znieczulający na bazie lidokainy i tetrakainy. Celem tego badania jest ocena i zmierzenie czasu, przez jaki S-Caine Peel powoduje drętwienie skóry, gdy jest stosowany przez 30 i 60 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w parach, w którym oceniano czas trwania efektu znieczulającego wywołanego przez S-Caine Peel po zastosowaniu przez 30 lub 60 minut u 40 dorosłych ochotników. Do określenia czasu trwania efektu znieczulającego zastosowano test pin-prick.

Podczas wizyty zabiegowej badanym miał zostać przypisany najniższy dostępny kolejny numer podmiotu. Leczenie było randomizowane zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji dostarczonym przez sponsora. Randomizacja do czasu aplikacji 30 lub 60 minut miała być 1:1 i niezaślepiona. Randomizacja badanego leku na leczony obszar (jednoczesne stosowanie S Caine Peel na przednią powierzchnię prawego uda z placebo na przednią powierzchnię lewego uda lub placebo na przednią powierzchnię prawego uda i S -Caine Peel nałożony na przednią powierzchnię lewego uda) był 1:1 i był podwójnie ślepy. Instrukcje dotyczące przeprowadzania randomizacji (tj. prawidłowego czasu aplikacji i obszaru leczenia) pojawiły się na etykietach badanych leków przypisanych do każdego numeru badanego.

Osobnikom podawano zarówno S-Caine Peel, jak i placebo na oddzielne uda przez 30 lub 60 minut. Badane leki nanoszono jednocześnie na przednią powierzchnię prawego i lewego uda (jedna aplikacja na udo, z badanym lekiem nakładanym najpierw na prawe udo, a następnie bezpośrednio po zastosowaniu alternatywnego badanego leku na lewe udo). Każdy badany lek był dozowany tak, aby pokryć leczony obszar o powierzchni 200 cm2 z jednolitą grubością około 1 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Spełnij wymagania testu pin-prick.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-Caine Peel
Lek: S-Caine™ Peel (krem z lidokainą i tetrakainą 7%/7%)
S-Caine Peel składa się z eutektycznej mieszaniny 1:1 7% lidokainy i 7% tetrakainy, którą stosuje się miejscowo. S Caine Peel nałożono na grubość około 1 mm i pozostawiono na leczonym obszarze przez 30 lub 60 minut
Inne nazwy:
  • Pliaglis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu znieczulającego
Ramy czasowe: pierwszy raz po wystąpieniu, gdy liczba bolesnych nakłuć wynosiła 3 lub więcej przez 2 kolejne punkty czasowe
Czas trwania znieczulenia zdefiniowano jako różnicę między początkiem i końcem znieczulenia. Jeśli nie było początku znieczulenia, czas trwania zdefiniowano jako zero. Początek znieczulenia zdefiniowano jako pierwszy moment, w którym liczba bolesnych nakłuć wynosiła 2 lub mniej (z 5) przez 2 kolejne punkty czasowe. W przypadku pacjentów/leczeń z początkiem znieczulenia koniec znieczulenia zdefiniowano jako pierwszy raz po rozpoczęciu, gdy liczba bolesnych nakłuć wynosiła 3 lub więcej przez 2 kolejne punkty czasowe
pierwszy raz po wystąpieniu, gdy liczba bolesnych nakłuć wynosiła 3 lub więcej przez 2 kolejne punkty czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby monitorować charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z zastosowaniem S-Caine Peel
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Garland, MD, Radiant Research San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-44-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj