Varighed af hudbedøvende effekt Skabt af S-Caine™ Peel
En randomiseret, dobbeltblind, parret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer varigheden af anæstetisk effekt produceret af S-Caine™-peelingen (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Creme) ved påføring i 30 og 60 minutter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parret undersøgelse, der evaluerede varigheden af bedøvelseseffekten produceret af S-Caine Peel, når den blev påført i 30 eller 60 minutter hos 40 voksne frivillige. En nålestikstest blev brugt til at bestemme varigheden af anæstetisk effekt.
Ved procedurebesøget skulle forsøgspersonerne tildeles det lavest tilgængelige sekventielle emnenummer. Behandlingen blev randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsplan leveret af sponsoren. Randomiseringen til påføringstid på 30 eller 60 minutter skulle være 1:1 og ikke-blind. Randomiseringen af undersøgelseslægemidlet til behandlingsområde (samtidige påføringer af enten S Caine Peel påført på den forreste overflade af højre lår med placebo påført på den forreste overflade af venstre lår, eller placebo påført på den forreste overflade af højre lår og S -Caine Peel påført den forreste overflade af venstre lår) var 1:1 og dobbeltblind. Instruktioner til implementering af randomiseringen (dvs. den korrekte påføringstid og behandlingsområde) blev vist på undersøgelseslægemiddeletiketterne tildelt hvert emnenummer.
Forsøgspersonerne fik både S-Caine Peel og placebo på separate lår i enten 30 eller 60 minutter. Studielægemidlerne blev påført samtidigt på de forreste overflader af højre og venstre lår (én påføring pr. lår, med undersøgelseslægemidlet påført på højre lår først, efterfulgt umiddelbart af påføring af det alternative undersøgelseslægemiddel på venstre lår). Hvert forsøgslægemiddel blev dispenseret til at dække et 200 cm² behandlingsområde med en ensartet tykkelse på ca. 1 mm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Radiant Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Opfyld krav til nålestikstest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-Caine Peel
|
S-Caine Peel er sammensat af en 1:1 eutektisk blanding af 7% lidocain og 7% tetracain, som blev påført topisk.
S Caine Peel blev påført med en tykkelse på ca. 1 mm og forblev på behandlingsområdet i 30 eller 60 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af anæstetisk virkning
Tidsramme: første gang efter debut, hvor antallet af smertefulde nålestik var 3 eller mere i 2 på hinanden følgende tidspunkter
|
Varigheden af anæstesien blev defineret som forskellen mellem anæstesiens begyndelse og afslutning.
Hvis der ikke var påbegyndt anæstesi, blev varigheden defineret som nul.
Begyndelse af anæstesi blev defineret som første gang, hvor antallet af smertefulde nålestik var 2 eller mindre (ud af 5) i 2 på hinanden følgende tidspunkter.
For forsøgspersoner/behandlinger med begyndende anæstesi blev slutningen af anæstesi defineret som den første gang efter debut, hvor antallet af smertefulde nålestik var 3 eller mere i 2 på hinanden følgende tidspunkter
|
første gang efter debut, hvor antallet af smertefulde nålestik var 3 eller mere i 2 på hinanden følgende tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
|
At overvåge arten og hyppigheden af uønskede hændelser (AE'er) forbundet med påføringen af S-Caine Peel
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Garland, MD, Radiant Research San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- SCP-44-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .