Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée de l'effet d'engourdissement de la peau créé par le peeling S-Caine™

4 juin 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, appariée et contrôlée par placebo évaluant la durée de l'effet anesthésique produit par le peeling S-Caine ™ (lidocaïne 7% et tétracaïne 7% crème) lorsqu'il est appliqué pendant 30 et 60 minutes

S-Caine™ Peel (crème de lidocaïne 7 % et de tétracaïne 7 %) est une nouvelle crème anesthésiante pour la peau à base de lidocaïne et de tétracaïne. Le but de cette étude est d'évaluer et de mesurer la durée pendant laquelle le S-Caine Peel engourdit la peau, lorsqu'il est appliqué pendant 30 et 60 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude unicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évaluait la durée de l'effet anesthésique produit par S-Caine Peel lorsqu'il était appliqué pendant 30 ou 60 minutes chez 40 volontaires adultes. Un test de piqûre d'épingle a été utilisé pour déterminer la durée de l'effet anesthésique.

Lors de la visite de procédure, les sujets devaient se voir attribuer le plus petit numéro de sujet séquentiel disponible. Le traitement a été randomisé selon un programme de randomisation généré par ordinateur fourni par le sponsor. La randomisation à une durée d'application de 30 ou 60 minutes devait être de 1:1 et non en aveugle. La randomisation du médicament à l'étude sur la zone de traitement (applications simultanées de S Caine Peel appliqué sur la surface antérieure de la cuisse droite avec un placebo appliqué sur la surface antérieure de la cuisse gauche, ou un placebo appliqué sur la surface antérieure de la cuisse droite et S -Caine Peel appliqué sur la face antérieure de la cuisse gauche) était de 1:1 et en double aveugle. Les instructions pour la mise en œuvre de la randomisation (c'est-à-dire le moment d'application et la zone de traitement corrects) figuraient sur les étiquettes des médicaments à l'étude attribuées à chaque numéro de sujet.

Les sujets ont reçu à la fois du S-Caine Peel et un placebo sur des cuisses séparées pendant 30 ou 60 minutes. Les médicaments à l'étude ont été appliqués simultanément sur les surfaces antérieures des cuisses droite et gauche (une application par cuisse, le médicament à l'étude étant d'abord appliqué sur la cuisse droite, suivi immédiatement de l'application de l'autre médicament à l'étude sur la cuisse gauche). Chaque médicament à l'étude a été distribué pour couvrir une zone de traitement de 200 cm² avec une épaisseur uniforme d'environ 1 mm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Répondre aux exigences du test de piqûre d'épingle.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a participé à un essai clinique d'un médicament non approuvé au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peeling à la S-Caïne
Médicament: Peeling S-Caine™ (crème de lidocaïne et de tétracaïne 7 %/7 %)
S-Caine Peel est composé d'un mélange eutectique 1: 1 de 7% de lidocaïne et de 7% de tétracaïne, qui a été appliqué par voie topique. Le S Caine Peel a été appliqué à environ 1 mm d'épaisseur et est resté sur la zone de traitement pendant 30 ou 60 minutes
Autres noms:
  • Pliaglis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet anesthésiant
Délai: première fois après le début lorsque le nombre de piqûres d'épingle douloureuses était de 3 ou plus pendant 2 points de temps consécutifs
La durée de l'anesthésie a été définie comme la différence entre le début et la fin de l'anesthésie. S'il n'y avait pas de début d'anesthésie, la durée était définie comme nulle. Le début de l'anesthésie a été défini comme la première fois que le nombre de piqûres douloureuses était de 2 ou moins (sur 5) pendant 2 points de temps consécutifs. Pour les sujets/traitements avec début d'anesthésie, la fin de l'anesthésie a été définie comme la première fois après le début lorsque le nombre de piqûres d'épingle douloureuses était de 3 ou plus pendant 2 points de temps consécutifs
première fois après le début lorsque le nombre de piqûres d'épingle douloureuses était de 3 ou plus pendant 2 points de temps consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 72 heures
Surveiller la nature et la fréquence des événements indésirables (EI) associés à l'application de S-Caine Peel
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Garland, MD, Radiant Research San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2005

Première publication (Estimation)

5 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCP-44-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner