Duración del efecto adormecedor de la piel creado por S-Caine™ Peel

Este fue un estudio emparejado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que evaluó la duración del efecto anestésico producido por S-Caine Peel cuando se aplicó durante 30 o 60 minutos en 40 voluntarios adultos. Se utilizó una prueba de pinchazo para determinar la duración del efecto anestésico.

En la visita del procedimiento, a los sujetos se les debía asignar el número de sujeto secuencial más bajo disponible. El tratamiento se aleatorizó de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora proporcionado por el patrocinador. La aleatorización al tiempo de aplicación de 30 o 60 minutos debía ser 1:1 y sin cegamiento. La aleatorización del fármaco del estudio al área de tratamiento (aplicaciones simultáneas de S Caine Peel aplicado a la superficie anterior del muslo derecho con placebo aplicado a la superficie anterior del muslo izquierdo, o placebo aplicado a la superficie anterior del muslo derecho y S -Caine Peel aplicado a la superficie anterior del muslo izquierdo) fue 1:1 y doble ciego. Las instrucciones para implementar la aleatorización (es decir, el tiempo de aplicación y el área de tratamiento correctos) aparecieron en las etiquetas del fármaco del estudio asignadas a cada número de sujeto.

A los sujetos se les administró S-Caine Peel y placebo en muslos separados durante 30 o 60 minutos. Los fármacos del estudio se aplicaron simultáneamente en las superficies anteriores del muslo derecho e izquierdo (una aplicación por muslo, con el fármaco del estudio aplicado primero en el muslo derecho, seguido inmediatamente por la aplicación del fármaco del estudio alternativo en el muslo izquierdo). Cada fármaco del estudio se dispensó para cubrir un área de tratamiento de 200 cm² con un espesor uniforme de aproximadamente 1 mm