Doba trvání efektu znecitlivění pokožky vytvořeného S-Caine™ peelingem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, párová, placebem kontrolovaná studie hodnotící dobu trvání anestetického účinku produkovaného peelingem S-Caine™ (lidokain 7% a tetrakain 7% krém) při aplikaci po dobu 30 a 60 minut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, párovou studii, která hodnotila trvání anestetického účinku vyvolaného S-Caine Peelem při aplikaci po dobu 30 nebo 60 minut u 40 dospělých dobrovolníků. Ke stanovení trvání anestetického účinku byl použit test špendlíkem.
Při návštěvě procedury mělo být subjektům přiděleno nejnižší dostupné sekvenční číslo subjektu. Léčba byla randomizována podle počítačem generovaného randomizačního plánu poskytnutého sponzorem. Randomizace na dobu aplikace 30 nebo 60 minut měla být 1:1 a nezaslepená. Randomizace studovaného léku na ošetřovanou oblast (současné aplikace buď S Caine Peel aplikovaného na přední povrch pravého stehna s placebem aplikovaným na přední povrch levého stehna, nebo placeba aplikovaného na přední povrch pravého stehna a S -Caine Peel aplikovaný na přední plochu levého stehna) byl 1:1 a dvojitě slepý. Pokyny pro provádění randomizace (tj. správný čas aplikace a oblast léčby) se objevily na štítcích studovaných léků přiřazených ke každému číslu subjektu.
Subjektům byl podáván jak S-Caine Peel, tak placebo na samostatná stehna po dobu 30 nebo 60 minut. Studovaná léčiva byla aplikována souběžně na přední povrch pravého a levého stehna (jedna aplikace na stehno, přičemž studovaná léčiva byla nejprve aplikována na pravé stehno, poté bezprostředně následovala aplikace alternativního studovaného léčiva na levé stehno). Každé studované léčivo bylo dávkováno tak, aby pokrylo 200 cm² ošetřované plochy s jednotnou tloušťkou přibližně 1 mm
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Splňujte požadavky na test špendlíkem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil klinického hodnocení neschváleného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-Caine Peel
|
S-Caine Peel se skládá z 1:1 eutektické směsi 7% lidokainu a 7% tetrakainu, která byla aplikována lokálně.
S Caine Peel byl aplikován v tloušťce přibližně 1 mm a zůstal na ošetřované ploše po dobu 30 nebo 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anestetického účinku
Časové okno: poprvé po nástupu, kdy byl počet bolestivých píchnutí špendlíkem 3 nebo více ve 2 po sobě jdoucích časových bodech
|
Délka anestezie byla definována jako rozdíl mezi začátkem a koncem anestezie.
Pokud nedošlo k nástupu anestezie, doba trvání byla definována jako nulová.
Nástup anestezie byl definován jako první, kdy byl počet bolestivých píchnutí špendlíkem 2 nebo méně (z 5) ve 2 po sobě jdoucích časových bodech.
Pro subjekty/léčby s nástupem anestezie byl konec anestezie definován jako první čas po začátku, kdy byl počet bolestivých píchnutí špendlíkem 3 nebo více ve 2 po sobě jdoucích časových bodech
|
poprvé po nástupu, kdy byl počet bolestivých píchnutí špendlíkem 3 nebo více ve 2 po sobě jdoucích časových bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 72 hodin
|
Sledovat povahu a frekvenci nežádoucích účinků (AE) spojených s aplikací S-Caine Peel
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Garland, MD, Radiant Research San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- SCP-44-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .