S-Caine™ Peel로 인한 피부 마비 효과 지속 시간
S-Caine™ 껍질(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)을 30분 및 60분 동안 적용했을 때 생성되는 마취 효과의 지속 시간을 평가하는 무작위 이중 맹검 쌍 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 40명의 성인 지원자를 대상으로 30분 또는 60분 동안 S-Caine Peel에 의해 생성된 마취 효과의 지속 시간을 평가한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 쌍 연구였습니다. 마취 효과의 지속 시간을 결정하기 위해 핀프릭 테스트를 사용했습니다.
절차 방문 시 피험자에게는 가능한 가장 낮은 순차적 피험자 번호가 할당되었습니다. 스폰서가 제공한 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 치료를 무작위화했습니다. 30분 또는 60분의 적용 시간에 대한 무작위화는 1:1이었고 맹검되지 않았습니다. 치료 영역에 대한 연구 약물의 무작위화(오른쪽 허벅지의 전면에 적용된 S Caine Peel과 왼쪽 허벅지의 전면에 적용된 위약 또는 오른쪽 허벅지의 전면에 적용된 위약 및 S의 동시 적용) - 왼쪽 넓적다리 전면에 Caine Peel 도포)를 1:1로 이중맹검하였다. 무작위화(즉, 올바른 적용 시간 및 치료 영역)를 구현하기 위한 지침은 각 피험자 번호에 할당된 연구 약물 라벨에 표시되었습니다.
피험자들은 30분 또는 60분 동안 별도의 허벅지에 S-Caine Peel과 위약을 투여했습니다. 연구 약물을 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전면에 동시에 적용했습니다(허벅지당 1회 적용, 먼저 오른쪽 허벅지에 연구 약물을 적용한 후 즉시 왼쪽 허벅지에 대체 연구 약물 적용). 각 연구 약물은 약 1mm의 균일한 두께로 200cm² 치료 영역을 덮도록 분배되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Radiant Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- pinprick 테스트 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 이전 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스카인 필
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S-Caine Peel은 7% 리도카인과 7% 테트라카인의 1:1 공융 혼합물로 구성되어 국소 적용되었습니다.
S Caine Peel을 약 1mm 두께로 도포하고 30~60분간 시술 부위에 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 효과 지속 시간
기간: 통증이 있는 바늘로 찌르는 횟수가 2회 연속 3회 이상일 때 발병 후 처음
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마취의 지속시간은 마취의 개시와 종료의 차이로 정의하였다.
마취가 시작되지 않은 경우 기간은 0으로 정의되었습니다.
마취의 시작은 2개의 연속된 시점에서 고통스러운 바늘로 찌르는 횟수가 2회 이하(5회 중)인 경우로 정의했습니다.
마취가 시작된 피험자/치료의 경우, 통증이 있는 바늘로 찌르는 횟수가 2회 연속된 시점에서 3회 이상인 경우 마취가 시작된 후 처음으로 마취가 종료된 것으로 정의했습니다.
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통증이 있는 바늘로 찌르는 횟수가 2회 연속 3회 이상일 때 발병 후 처음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 72시간
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S-Caine Peel의 적용과 관련된 부작용(AE)의 특성 및 빈도를 모니터링하기 위해
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Garland, MD, Radiant Research San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-44-05
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