Duração do efeito entorpecente da pele criado pelo peeling S-Caine™

Trata-se de um estudo pareado, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, unicêntrico, que avaliou a duração do efeito anestésico produzido pelo S-Caine Peel quando aplicado por 30 ou 60 minutos em 40 voluntários adultos. Um teste de picada de agulha foi usado para determinar a duração do efeito anestésico.

Na visita do procedimento, os indivíduos deveriam receber o menor número sequencial disponível de indivíduos. O tratamento foi randomizado de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador fornecido pelo patrocinador. A randomização para o tempo de aplicação de 30 ou 60 minutos deveria ser 1:1 e não cega. A randomização do medicamento do estudo para a área de tratamento (aplicações simultâneas de S Caine Peel aplicado na superfície anterior da coxa direita com placebo aplicado na superfície anterior da coxa esquerda ou placebo aplicado na superfície anterior da coxa direita e S -Caine Peel aplicado na face anterior da coxa esquerda) foi de 1:1 e duplo-cego. As instruções para implementar a randomização (isto é, o tempo correto de aplicação e a área de tratamento) apareceram nos rótulos dos medicamentos do estudo atribuídos a cada número de sujeito.

Os indivíduos receberam S-Caine Peel e placebo em coxas separadas por 30 ou 60 minutos. As drogas do estudo foram aplicadas simultaneamente nas superfícies anteriores da coxa direita e esquerda (uma aplicação por coxa, com a droga do estudo aplicada primeiro na coxa direita, seguida imediatamente pela aplicação da droga do estudo alternativa na coxa esquerda). Cada medicamento do estudo foi dispensado para cobrir uma área de tratamento de 200 cm² com uma espessura uniforme de aproximadamente 1 mm