Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительность эффекта онемения кожи, создаваемого пилингом S-Caine™

4 июня 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Рандомизированное двойное слепое парное плацебо-контролируемое исследование по оценке продолжительности анестезирующего эффекта пилинга S-Caine™ (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) при применении в течение 30 и 60 минут

S-Caine™ Peel (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) — это новый крем для обезболивания кожи, изготовленный из лидокаина и тетракаина. Целью данного исследования является оценка и измерение продолжительности времени, в течение которого S-Caine Peel вызывает онемение кожи при применении в течение 30 и 60 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, парное исследование, в котором оценивалась продолжительность анестезирующего эффекта S-Caine Peel при применении в течение 30 или 60 минут у 40 взрослых добровольцев. Для определения продолжительности анестезирующего эффекта использовали булавочный тест.

При посещении процедуры субъектам должен был быть присвоен наименьший доступный порядковый номер субъекта. Лечение было рандомизировано в соответствии с компьютерным графиком рандомизации, предоставленным спонсором. Рандомизация по времени применения 30 или 60 минут должна была быть 1:1 и не слепой. Рандомизация исследуемого препарата по области обработки (одновременное применение либо S Caine Peel, нанесенного на переднюю поверхность правого бедра, и плацебо, нанесенного на переднюю поверхность левого бедра, либо плацебо, нанесенного на переднюю поверхность правого бедра, и S -Caine Peel на переднюю поверхность левого бедра) было 1:1 и двойным слепым методом. Инструкции по выполнению рандомизации (т. е. правильное время нанесения и область обработки) появились на этикетках исследуемых препаратов, присвоенных каждому номеру субъекта.

Субъектам вводили как S-Caine Peel, так и плацебо на разные бедра в течение 30 или 60 минут. Исследуемые препараты наносили одновременно на переднюю поверхность правого и левого бедра (по одному на каждое бедро, сначала на правое бедро, а затем на левое бедро). Каждое исследуемое лекарство наносили на обрабатываемую поверхность площадью 200 см² с одинаковой толщиной приблизительно 1 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Соответствуют требованиям теста на иглоукалывание.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект участвовал в клинических испытаниях неутвержденного препарата в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-каиновый пилинг
Лекарство: S-Caine™ Peel (крем с лидокаином и тетракаином 7%/7%)
S-Caine Peel состоит из эвтектической смеси 1:1 из 7% лидокаина и 7% тетракаина, которую наносят местно. Пилинг S Caine наносился толщиной примерно 1 мм и оставался на обрабатываемой области в течение 30 или 60 минут.
Другие имена:
  • Плиаглис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезирующего эффекта
Временное ограничение: первый раз после начала, когда количество болезненных уколов было 3 или более в течение 2 последовательных временных точек
Продолжительность анестезии определяли как разницу между началом и окончанием анестезии. Если не было начала анестезии, продолжительность определялась как ноль. Начало анестезии определяли как первый раз, когда количество болезненных уколов булавкой составляло 2 или менее (из 5) в 2 последовательных временных точках. Для субъектов/лечений с началом анестезии окончание анестезии определялось как первый раз после начала, когда количество болезненных уколов булавками составляло 3 или более в течение 2 последовательных временных точек.
первый раз после начала, когда количество болезненных уколов было 3 или более в течение 2 последовательных временных точек

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 72 часа
Мониторинг характера и частоты нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением S-Caine Peel.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Garland, MD, Radiant Research San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCP-44-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться