Dauer des durch das S-Caine™ Peel erzeugten hautbetäubenden Effekts

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, gepaarte Studie, die die Dauer der anästhetischen Wirkung bewertete, die von S-Caine Peel bei einer Anwendung von 30 oder 60 Minuten bei 40 erwachsenen Freiwilligen erzeugt wurde. Ein Nadelstichtest wurde verwendet, um die Dauer der anästhetischen Wirkung zu bestimmen.

Beim Untersuchungsbesuch sollte den Probanden die niedrigste verfügbare fortlaufende Probandennummer zugewiesen werden. Die Behandlung wurde gemäß einem vom Sponsor bereitgestellten computergenerierten Randomisierungsplan randomisiert. Die Randomisierung auf Applikationszeit von 30 oder 60 Minuten sollte 1:1 und unverblindet erfolgen. Die Randomisierung des Studienmedikaments zum Behandlungsbereich (gleichzeitige Anwendung von entweder S Caine Peel, aufgetragen auf der Vorderseite des rechten Oberschenkels, mit Placebo, aufgetragen auf der Vorderseite des linken Oberschenkels, oder Placebo, aufgetragen auf der Vorderseite des rechten Oberschenkels, und S -Caine Peel auf die Vorderseite des linken Oberschenkels aufgetragen) war 1:1 und doppelblind. Anweisungen zur Durchführung der Randomisierung (dh die richtige Anwendungszeit und der richtige Behandlungsbereich) erschienen auf den Etiketten der Studienmedikamente, die jeder Probandennummer zugeordnet waren.

Den Probanden wurde sowohl S-Caine Peel als auch Placebo entweder 30 oder 60 Minuten lang auf getrennten Oberschenkeln verabreicht. Die Studienmedikamente wurden gleichzeitig auf die Vorderflächen des rechten und linken Oberschenkels aufgetragen (eine Anwendung pro Oberschenkel, wobei das Studienmedikament zuerst auf den rechten Oberschenkel aufgetragen wurde, unmittelbar gefolgt von der Applikation des alternativen Studienmedikaments auf den linken Oberschenkel). Jedes Studienmedikament wurde so abgegeben, dass es eine Behandlungsfläche von 200 cm² mit einer einheitlichen Dicke von etwa 1 mm bedeckte