Durata dell'effetto di intorpidimento della pelle creato da S-Caine™ Peel

Questo era un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio accoppiato che ha valutato la durata dell'effetto anestetico prodotto da S-Caine Peel quando applicato per 30 o 60 minuti in 40 volontari adulti. Per determinare la durata dell'effetto anestetico è stato utilizzato un test con puntura di spillo.

Alla visita procedurale, ai soggetti doveva essere assegnato il numero di soggetto sequenziale più basso disponibile. Il trattamento è stato randomizzato in base a un programma di randomizzazione generato dal computer fornito dallo sponsor. La randomizzazione al tempo di applicazione di 30 o 60 minuti doveva essere 1:1 e non in cieco. La randomizzazione del farmaco in studio nell'area di trattamento (applicazioni simultanee di S Caine Peel applicato alla superficie anteriore della coscia destra con placebo applicato alla superficie anteriore della coscia sinistra o placebo applicato alla superficie anteriore della coscia destra e S -Caine Peel applicato alla superficie anteriore della coscia sinistra) era 1:1 e in doppio cieco. Le istruzioni per implementare la randomizzazione (cioè il tempo di applicazione e l'area di trattamento corretti) sono apparse sulle etichette dei farmaci in studio assegnate a ciascun numero di soggetto.

Ai soggetti sono stati somministrati sia S-Caine Peel che placebo su cosce separate per 30 o 60 minuti. I farmaci in studio sono stati applicati contemporaneamente alle superfici anteriori della coscia destra e sinistra (un'applicazione per coscia, con il farmaco in studio applicato prima alla coscia destra, seguito immediatamente dall'applicazione del farmaco in studio alternativo alla coscia sinistra). Ogni farmaco in studio è stato erogato per coprire un'area di trattamento di 200 cm² con uno spessore uniforme di circa 1 mm