Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-Caine™ Peelin luoman ihoa turruttavan vaikutuksen kesto

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, parillinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin S-Caine™ Peelin (7 % lidokaiinia ja 7 % tetrakaiinia sisältävä voide) anestesiavaikutuksen kestoa, kun sitä käytetään 30 ja 60 minuutin ajan

S-Caine™ Peel (lidokaiini 7 % ja tetrakaiini 7 % voide) on uusi lidokaiinista ja tetrakaiinista valmistettu ihoa turruttava voide. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja mitata, kuinka kauan S-Caine Peel turruttaa ihoa, kun sitä käytetään 30 ja 60 minuutin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, parillinen tutkimus, jossa arvioitiin S-Caine Peelin tuottaman anesteettisen vaikutuksen kestoa, kun sitä käytettiin 30 tai 60 minuutin ajan 40 aikuisella vapaaehtoisella. Anesteettisen vaikutuksen keston määrittämiseen käytettiin neulanpistotestiä.

Toimenpidekäynnillä koehenkilöille määrättiin pienin saatavilla oleva järjestysnumero. Hoito satunnaistettiin sponsorin toimittaman tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti. Satunnaistuksen 30 tai 60 minuutin levitysaikaan piti olla 1:1 ja sokkoamaton. Tutkimuslääkkeen satunnaistaminen hoitoalueelle (joko S Caine Peelin samanaikainen levitys oikean reiden etupinnalle lumelääkkeen kanssa vasemman reiden etupinnalle tai lumelääkettä levitettynä oikean reiden etupinnalle ja S -Caine Peel levitetty vasemman reiden etupinnalle) oli 1:1 ja kaksoissokkoutettu. Ohjeet satunnaistuksen toteuttamiseen (eli oikea käyttöaika ja hoitoalue) löytyivät tutkimuslääkemerkinnöistä, jotka oli osoitettu kullekin kohdenumerolle.

Koehenkilöille annettiin sekä S-Caine Peeliä että lumelääkettä erillisiin reisiin joko 30 tai 60 minuutin ajan. Tutkimuslääkkeitä levitettiin samanaikaisesti oikean ja vasemman reiden etupinnoille (yksi annostus per reisi, tutkimuslääkettä laitettiin ensin oikealle reiteen, minkä jälkeen välittömästi vaihtoehtoinen tutkimuslääke vasempaan reiteen). Jokainen tutkimuslääke annosteltiin kattamaan 200 cm²:n hoitoalue, jonka paksuus oli tasaisesti noin 1 mm

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Täytä neulapistotestin vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on osallistunut hyväksymättömän lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-Caine Peel
Lääke: S-Caine™ Peel (lidokaiini- ja tetrakaiinivoide 7%/7%)
S-Caine Peel koostuu 1:1 eutektisesta seoksesta, jossa on 7 % lidokaiinia ja 7 % tetrakaiinia, jota levitettiin paikallisesti. S Caine Peel levitettiin noin 1 mm:n paksuiseksi ja pysyi hoitoalueella 30 tai 60 minuuttia.
Muut nimet:
  • Pliaglis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anesteettisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäinen kerta puhkeamisen jälkeen, kun kivuliaita neulanpistoja oli 3 tai enemmän 2 peräkkäisenä ajankohtana
Anestesian kesto määriteltiin erona anestesian alkamisen ja lopun välillä. Jos anestesia ei alkanut, kesto määriteltiin nollaksi. Anestesian alkamisen määriteltiin olevan ensimmäinen kerta, kun kivuliaita neulanpistoja oli 2 tai vähemmän (5:stä) kahden peräkkäisen ajankohdan aikana. Anestesian alkaessa koehenkilöillä/hoidoilla anestesian päättyminen määriteltiin ensimmäiseksi anestesian alkamisen jälkeen, kun kivuliaita neulanpistoja oli 3 tai enemmän kahden peräkkäisen ajankohdan aikana.
ensimmäinen kerta puhkeamisen jälkeen, kun kivuliaita neulanpistoja oli 3 tai enemmän 2 peräkkäisenä ajankohtana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
S-Caine Peelin käyttöön liittyvien haittatapahtumien (AE) luonteen ja esiintymistiheyden seuranta
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Garland, MD, Radiant Research San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-44-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa