自閉症に関連する腸の問題の治療における安全性と有効性の研究
2006年2月20日 更新者：PediaMed Pharmaceuticals
2歳から18歳までの小児患者における自閉性障害に関連する胃腸機能障害の治療における経口ヒト免疫グロブリンの安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、1 日 2 回経口投与されたヒト免疫グロブリンが、自閉症児の下痢、便秘、腹痛、膨満感などの持続的な胃腸 (GI) の問題の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症性消化管機能障害 (AGID) は、腹痛、便秘、慢性下痢、交互の便秘と下痢、ガス状、腹部膨満、逆流など、自閉症障害の子供によく見られる一連の消化管の兆候と症状を表す用語です。
この研究の目的は、自閉症と診断された小児および青年の広範囲の消化管症状を軽減する経口免疫グロブリンの潜在的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Center for Autism Research and Education
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis, MIND Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida HSC
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- International Child Development Resource Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Massachusetts
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Hingham、Massachusetts、アメリカ、02043
- Hardy Health Associates
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Pivotal Research Centers - Detroit
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nisonger Center Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- North San Antonio Healthcare Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Autism Spectrum Treatment and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から18歳までの男性または女性（18歳の誕生日を含まない）
- 自閉症診断面接によって裏付けられた自閉症障害の診断 - 認定された研究者によって行われた改訂 (ADI-R) 評価
- 重度（自閉症）の医師の臨床的全体的印象
- 慢性で持続的な胃腸障害の病歴
- 研究中の投薬、食事介入、または行動療法の選択的変更なし (合計 18 週間)
除外基準:
- 胃腸感染症または消化管異常の証拠
- -他の消化器病理学の既知の診断
- 抗生物質および/または抗真菌剤 (例: ナイスタチン）薬
- キレート療法
- 胃腸通過に影響を与える薬
- 消化管通過に影響を与える可能性のある禁止薬物または薬剤の計画的使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の食事介入の変化
- -スクリーニング訪問前の30日以内の代替医療療法または栄養補助食品の変更
- 研究への参加中に行動修正または心理療法を追加および/または変更する
- -研究への参加中に向精神薬を追加または変更する
- 自閉症以外の広汎性発達障害のDSM-IV診断
- 発作性疾患の証拠、脆弱X症候群、結節性硬化症複合体、肝疾患、膵臓疾患、嚢胞性線維症、または慢性感染症の診断
- 以前の消化器手術
- 妊娠
- -別の調査研究への参加
- ベースラインでの通常の臨床検査値からの有意な偏差
- IgA欠乏症（血清IgA < 5 mg/dL）
- -ヒト免疫グロブリンに対する重度の過敏症の病歴
- ヒト免疫グロブリンおよび/または免疫グロブリン製品による治療
- -被験者の薬物耐性またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある同時投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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胃腸機能の全体的な改善
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二次結果の測定
結果測定 |
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行動の評価（改善と重症度）;胃腸状態の追加評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月20日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol 004
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