Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu problemów jelitowych związanych z autyzmem

20 lutego 2006 zaktualizowane przez: PediaMed Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej immunoglobuliny ludzkiej w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z zaburzeniami autystycznymi u dzieci w wieku od 2 do 18 lat

Celem tego badania jest ustalenie, czy ludzka immunoglobulina podawana doustnie dwa razy dziennie jest skuteczna w leczeniu uporczywych problemów żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak biegunka, zaparcie, ból brzucha i wzdęcia, u dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Oralgam (ludzka immunoglobulina)

Szczegółowy opis

Autystyczna dysfunkcja przewodu pokarmowego (AGID) to termin opisujący konstelację objawów przedmiotowych i podmiotowych często występujących u dzieci z zaburzeniami autystycznymi, w tym ból brzucha, zaparcia, przewlekłą biegunkę, naprzemienne zaparcia i biegunki, gazy, wzdęcia i refluks.

Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnej skuteczności doustnej immunoglobuliny w zmniejszaniu szerokiego zakresu objawów ze strony przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzeń autystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 18 lat (do 18. roku życia, ale nie włącznie)
Diagnoza zaburzeń autystycznych potwierdzona oceną Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) przeprowadzoną przez certyfikowanego badacza
Lekarze Kliniczne Ogólne wrażenie ciężkości (zaburzeń autystycznych)
Historia przewlekłych, uporczywych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Brak planowych zmian w leczeniu, interwencji dietetycznej lub terapii behawioralnej podczas badania (łącznie 18 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

Dowody infekcji żołądkowo-jelitowej lub nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym
Znana diagnoza innej patologii przewodu pokarmowego
Antybiotyk i/lub środek przeciwgrzybiczy (np. nystatyna) lek
Terapia chelatowa
Leki wpływające na pasaż żołądkowo-jelitowy
Planowane użycie zabronionych leków lub środków, które mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego
Zmiany w interwencji dietetycznej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Zmiany w alternatywnych terapiach medycznych lub suplementach diety w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Dodanie i/lub zmiana modyfikacji zachowania lub psychoterapii podczas udziału w badaniu
Dodanie lub zmiana leków psychotropowych w trakcie udziału w badaniu
Diagnoza DSM-IV całościowego zaburzenia rozwojowego innego niż zaburzenie autystyczne
Stwierdzenie zaburzenia napadowego, rozpoznanie zespołu łamliwego chromosomu X, zespołu stwardnienia guzowatego, choroby wątroby, choroby trzustki, mukowiscydozy lub przewlekłej infekcji
Przebyta operacja przewodu pokarmowego
Ciąża
Udział w innym badaniu naukowym
Znaczące odchylenie od normalnych wartości testów laboratoryjnych na początku badania
Niedobór IgA (IgA w surowicy < 5 mg/dl)
Historia ciężkiej nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę
Leczenie jakąkolwiek immunoglobuliną ludzką i/lub produktami immunoglobulinowymi
Wszelkie równoczesne leki, które mogłyby zagrozić tolerancji pacjenta na lek lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Globalna poprawa funkcji przewodu pokarmowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zachowania (poprawa i nasilenie); dodatkowe oceny warunków żołądkowo-jelitowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości