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Studio sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei problemi intestinali associati all'autismo

20 febbraio 2006 aggiornato da: PediaMed Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina umana orale nel trattamento della disfunzione gastrointestinale associata a disturbo autistico in pazienti pediatrici dai 2 ai 18 anni di età

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoglobulina umana somministrata per via orale due volte al giorno è efficace nel trattamento dei problemi gastrointestinali persistenti (GI) come diarrea, costipazione, dolore addominale e gonfiore, nei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disfunzione gastrointestinale autistica (AGID) è un termine che descrive una costellazione di segni e sintomi gastrointestinali spesso presenti nei bambini con disturbo autistico, tra cui dolore addominale, costipazione, diarrea cronica, alternanza di stitichezza e diarrea, gassosità, gonfiore e reflusso.

L'obiettivo di questo studio è valutare la potenziale efficacia dell'immunoglobulina orale nel ridurre un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo autistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Stati Uniti, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 2 anni a 18 anni (fino a, ma non compreso, il 18° compleanno)
  • Diagnosi di disturbo autistico corroborata da un colloquio diagnostico sull'autismo - valutazione rivista (ADI-R) eseguita da un investigatore certificato
  • Medico Clinico Globale Impressione di gravità (del disturbo autistico)
  • Storia di disturbi gastrointestinali cronici e persistenti
  • Nessun cambiamento elettivo di farmaci, intervento dietetico o terapia comportamentale durante lo studio (18 settimane in totale)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'infezione gastrointestinale o di un'anomalia gastrointestinale
  • Una diagnosi nota di altra patologia gastrointestinale
  • Antibiotico e/o antimicotico (ad es. farmaco nistatina).
  • Terapia chelante
  • Farmaci che influenzano il transito gastrointestinale
  • Uso pianificato di droghe o agenti proibiti che potrebbero influenzare il transito gastrointestinale
  • Cambiamenti nell'intervento dietetico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Modifiche a terapie mediche alternative o integratori alimentari entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Aggiunta e/o modifica di modifiche comportamentali o psicoterapia durante la partecipazione allo studio
  • Aggiunta o modifica di farmaci psicotropi durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi DSM-IV di un disturbo pervasivo dello sviluppo diverso dal disturbo autistico
  • Evidenza di un disturbo convulsivo, diagnosi di sindrome dell'X fragile, complesso di sclerosi tuberosa, malattia del fegato, malattia del pancreas, fibrosi cistica o infezione cronica
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Deviazione significativa dai normali valori dei test di laboratorio al basale
  • Deficit di IgA (IgA sierica < 5 mg/dL)
  • Una storia di grave ipersensibilità alle immunoglobuline umane
  • Trattamento con qualsiasi immunoglobulina umana e/o prodotti a base di immunoglobuline
  • Qualsiasi farmaco concomitante che comprometterebbe la tolleranza del soggetto al farmaco o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento globale della funzione gastrointestinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione del comportamento (miglioramento e gravità); ulteriori valutazioni delle condizioni gastrointestinali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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