Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti při léčbě střevních problémů spojených s autismem

20. února 2006 aktualizováno: PediaMed Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního lidského imunoglobulinu při léčbě gastrointestinální dysfunkce spojené s autistickou poruchou u dětských pacientů ve věku od 2 do 18 let

Účelem této studie je zjistit, zda lidský imunoglobulin podávaný ústy dvakrát denně je účinný při léčbě přetrvávajících gastrointestinálních (GI) problémů, jako je průjem, zácpa, bolesti břicha a nadýmání, u dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Oralgam (lidský imunoglobulin)

Detailní popis

Autistická GI dysfunkce (AGID) je termín, který popisuje konstelaci GI příznaků a symptomů, které se často vyskytují u dětí s autistickou poruchou, včetně bolesti břicha, zácpy, chronického průjmu, střídání zácpy a průjmu, plynatosti, nadýmání a refluxu.

Cílem této studie je posoudit potenciální účinnost perorálního imunoglobulinu při snižování široké škály GI symptomů u dětí a dospívajících s diagnostikovanou autistickou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Spojené státy, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku od 2 let do 18 let (do 18. narozenin, nikoli však včetně)
Diagnóza autistické poruchy potvrzená Autism Diagnostic Interview – Revidované hodnocení (ADI-R) provedené certifikovaným vyšetřovatelem
Globální klinický dojem závažnosti (autistické poruchy)
Chronické, přetrvávající gastrointestinální poruchy v anamnéze
Žádné elektivní změny v medikaci, dietě nebo behaviorální terapii během studie (celkem 18 týdnů)

Kritéria vyloučení:

Důkaz gastrointestinální infekce nebo GI abnormality
Známá diagnóza jiné gastrointestinální patologie
Antibiotikum a/nebo antimykotikum (např. nystatin) léky
Chelatační terapie
Léky ovlivňující gastrointestinální tranzit
Plánované použití zakázaných léků nebo látek, které by mohly ovlivnit tranzit GI
Změny v dietě během 30 dnů před screeningovou návštěvou
Změny v alternativních léčebných terapiích nebo doplňcích stravy během 30 dnů před návštěvou screeningu
Přidání a/nebo změna modifikace chování nebo psychoterapie během účasti ve studii
Přidání nebo změna psychotropní medikace během účasti ve studii
Diagnóza DSM-IV jiné pervazivní vývojové poruchy než autistické poruchy
Důkazy o záchvatové poruše, diagnóza syndromu křehkého X, komplex tuberózní sklerózy, onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, cystická fibróza nebo chronická infekce
Předchozí operace trávicího traktu
Těhotenství
Účast v jiné výzkumné studii
Významná odchylka od normálních laboratorních hodnot na začátku
Nedostatek IgA (sérové IgA < 5 mg/dl)
Těžká přecitlivělost na lidský imunoglobulin v anamnéze
Léčba jakýmkoli lidským imunoglobulinem a/nebo imunoglobulinovými produkty
Jakákoli souběžná medikace, která by ohrozila toleranci subjektu k léku nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální zlepšení funkce gastrointestinálního traktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení chování (zlepšení a závažnost); další hodnocení gastrointestinálních stavů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality