자폐증과 관련된 장 문제의 치료에 대한 안전성 및 효능 연구
2006년 2월 20일 업데이트: PediaMed Pharmaceuticals
2세에서 18세 사이의 소아 환자의 자폐 장애와 관련된 위장관 기능 장애 치료에서 경구 인간 면역글로불린의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 2상 시험
이 연구의 목적은 1일 2회 경구로 투여되는 인간 면역글로불린이 자폐아동의 설사, 변비, 복통 및 팽만감과 같은 지속적인 위장(GI) 문제를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐성 위장관 기능 장애(AGID)는 복통, 변비, 만성 설사, 변비와 설사가 번갈아 나타나는 변비, 속이 메스꺼움, 배부품 및 역류를 포함하여 자폐성 장애가 있는 어린이에게서 종종 발견되는 위장관 징후 및 증상의 무리를 설명하는 용어입니다.
이 연구의 목적은 자폐 장애로 진단된 소아 및 청소년의 광범위한 위장관 증상을 감소시키는 경구 면역글로불린의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Center for Autism Research and Education
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis, MIND Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida HSC
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- International Child Development Resource Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Massachusetts
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Hingham, Massachusetts, 미국, 02043
- Hardy Health Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Pivotal Research Centers - Detroit
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nisonger Center Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- North San Antonio Healthcare Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Autism Spectrum Treatment and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세부터 18세까지의 남성 또는 여성(18세 생일까지 포함하되 제외)
- 공인 조사관이 수행한 자폐 진단 인터뷰 - 수정(ADI-R) 평가로 확증된 자폐 장애 진단
- (자폐 장애의) 중증도에 대한 의사의 전반적인 임상적 인상
- 만성적이고 지속적인 위장 장애의 병력
- 연구 기간(총 18주) 동안 약물, 식이 중재 또는 행동 요법에 선택적인 변화 없음
제외 기준:
- 위장관 감염 또는 GI 이상의 증거
- 기타 위장병의 알려진 진단
- 항생제 및/또는 항진균제(예: 니스타틴) 약물
- 킬레이션 요법
- 위장 통과에 영향을 미치는 약물
- 위장관 이동에 영향을 줄 수 있는 금지 약물 또는 제제의 계획된 사용
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 식이 중재의 변화
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 대체 의학 요법 또는 식이 보조제의 변경
- 연구에 참여하는 동안 행동 수정 또는 심리 요법 추가 및/또는 변경
- 연구 참여 중 향정신성 약물 추가 또는 변경
- 자폐 장애 이외의 전반적인 발달 장애의 DSM-IV 진단
- 발작 장애, 취약 X 증후군 진단, 결절성 경화증, 간 질환, 췌장 질환, 낭포성 섬유증 또는 만성 감염의 증거
- 이전 위장관 수술
- 임신
- 다른 조사 연구에 참여
- 기준선에서 정상적인 실험실 테스트 값과의 상당한 편차
- IgA 결핍(혈청 IgA < 5 mg/dL)
- 인간 면역글로불린에 대한 중증 과민증의 병력
- 인간 면역글로불린 및/또는 면역글로불린 제품을 사용한 치료
- 피험자의 약물 내성 또는 프로토콜 준수를 손상시키는 모든 동시 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 위장 기능 개선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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행동 평가(개선 및 심각도) 위장 상태에 대한 추가 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 004
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