Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van darmproblemen in verband met autisme

20 februari 2006 bijgewerkt door: PediaMed Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oraal humaan immunoglobuline bij de behandeling van gastro-intestinale disfunctie geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar oud

Het doel van deze studie is om te bepalen of menselijk immunoglobuline dat tweemaal daags via de mond wordt toegediend, effectief is bij de behandeling van aanhoudende gastro-intestinale (GI) problemen zoals diarree, obstipatie, buikpijn en een opgeblazen gevoel bij kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autistische GI Dysfunctie (AGID) is een term die een constellatie van GI-tekens en -symptomen beschrijft die vaak worden aangetroffen bij kinderen met een autistische stoornis, waaronder buikpijn, obstipatie, chronische diarree, afwisselend constipatie en diarree, gasvorming, opgeblazen gevoel en reflux.

Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid van orale immunoglobuline te beoordelen bij het verminderen van een breed scala aan gastro-intestinale symptomen bij kinderen en adolescenten met de diagnose autistische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 2 jaar tot 18 jaar (tot, maar niet inclusief, de 18e verjaardag)
  • Diagnose van autistische stoornis bevestigd door een Autism Diagnostic Interview - Herziene (ADI-R) beoordeling uitgevoerd door een gecertificeerde onderzoeker
  • Arts Klinische globale indruk van ernst (van autistische stoornis)
  • Geschiedenis van chronische, aanhoudende gastro-intestinale stoornissen
  • Geen electieve veranderingen in medicatie, dieetinterventie of gedragstherapie tijdens het onderzoek (18 weken in totaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een gastro-intestinale infectie of GI-afwijking
  • Een bekende diagnose van andere gastro-intestinale pathologie
  • Antibioticum en/of antischimmelmiddel (bijv. nystatine) medicatie
  • Chelatie therapie
  • Medicijnen die de gastro-intestinale doorvoer beïnvloeden
  • Gepland gebruik van verboden drugs of middelen die de GI-transit kunnen beïnvloeden
  • Wijzigingen in dieetinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Wijzigingen in alternatieve geneeswijzen of voedingssupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Toevoegen en/of wijzigen van gedragsverandering of psychotherapie tijdens deelname aan het onderzoek
  • Het toevoegen of wijzigen van psychotrope medicatie tijdens deelname aan het onderzoek
  • DSM-IV-diagnose van een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis dan autistische stoornis
  • Bewijs van een epileptische aandoening, diagnose van fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose-complex, leverziekte, pancreasziekte, cystische fibrose of chronische infectie
  • Vorige gastro-intestinale chirurgie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Significante afwijking van normale laboratoriumtestwaarden bij baseline
  • IgA-deficiëntie (serum IgA < 5 mg/dL)
  • Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor humaan immunoglobuline
  • Behandeling met humaan immunoglobuline en/of immunoglobulineproducten
  • Elke gelijktijdige medicatie die de tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wereldwijde verbetering van de gastro-intestinale functie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van gedrag (verbetering en ernst); aanvullende beoordelingen van gastro-intestinale aandoeningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren