Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia en el tratamiento de problemas intestinales asociados al autismo

20 de febrero de 2006 actualizado por: PediaMed Pharmaceuticals

Un ensayo de fase II aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoglobulina humana oral en el tratamiento de la disfunción gastrointestinal asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad

El propósito de este estudio es determinar si la inmunoglobulina humana administrada por vía oral dos veces al día es eficaz en el tratamiento de problemas gastrointestinales (GI) persistentes, como diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e hinchazón, en niños con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción gastrointestinal autista (AGID, por sus siglas en inglés) es un término que describe una constelación de signos y síntomas gastrointestinales que a menudo se encuentran en niños con trastorno autista, incluidos dolor abdominal, estreñimiento, diarrea crónica, alternancia de estreñimiento y diarrea, gases, distensión abdominal y reflujo.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia potencial de la inmunoglobulina oral para reducir una amplia gama de síntomas gastrointestinales en niños y adolescentes diagnosticados con trastorno autista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 años a 18 años de edad (hasta, pero no inclusive, el cumpleaños 18)
  • Diagnóstico de trastorno autista corroborado por una entrevista de diagnóstico de autismo - evaluación revisada (ADI-R) realizada por un investigador certificado
  • Impresión clínica global de gravedad del médico (del trastorno autista)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos y persistentes.
  • Sin cambios electivos en la medicación, la intervención dietética o la terapia conductual durante el estudio (18 semanas en total)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una infección gastrointestinal o anormalidad GI
  • Un diagnóstico conocido de otra patología gastrointestinal.
  • Antibiótico y/o antifúngico (p. nistatina) medicamento
  • Terapia de quelación
  • Medicamentos que afectan el tránsito gastrointestinal
  • Uso planificado de drogas o agentes prohibidos que podrían afectar el tránsito GI
  • Cambios en la intervención dietética dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Cambios en terapias médicas alternativas o suplementos dietéticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Agregar y/o cambiar la modificación del comportamiento o la psicoterapia durante la participación en el estudio
  • Agregar o cambiar medicamentos psicotrópicos durante la participación en el estudio
  • Diagnóstico DSM-IV de un trastorno generalizado del desarrollo distinto del trastorno autista
  • Evidencia de un trastorno convulsivo, diagnóstico de síndrome de X frágil, complejo de esclerosis tuberosa, enfermedad hepática, enfermedad pancreática, fibrosis quística o infección crónica
  • Cirugía gastrointestinal previa
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Desviación significativa de los valores normales de las pruebas de laboratorio al inicio
  • Deficiencia de IgA (IgA sérica < 5 mg/dL)
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a la inmunoglobulina humana.
  • Tratamiento con cualquier inmunoglobulina humana y/o productos de inmunoglobulina
  • Cualquier medicación concurrente que comprometa la tolerancia del sujeto a la droga o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora global de la función gastrointestinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación del comportamiento (mejoría y gravedad); evaluaciones adicionales de condiciones gastrointestinales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PediaMed Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir