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Estudo de segurança e eficácia no tratamento de problemas intestinais associados ao autismo

20 de fevereiro de 2006 atualizado por: PediaMed Pharmaceuticals

Um estudo de fase II randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia da imunoglobulina humana oral no tratamento da disfunção gastrointestinal associada ao transtorno autista em pacientes pediátricos de 2 a 18 anos de idade

O objetivo deste estudo é determinar se a imunoglobulina humana administrada por via oral duas vezes ao dia é eficaz no tratamento de problemas gastrointestinais (GI) persistentes, como diarréia, constipação, dor abdominal e inchaço, em crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Oralgam (imunoglobulina humana)

Descrição detalhada

Disfunção gastrointestinal autista (DIGA) é um termo que descreve uma constelação de sinais e sintomas GI frequentemente encontrados em crianças com transtorno autista, incluindo dor abdominal, constipação, diarreia crônica, constipação e diarreia alternadas, gases, inchaço e refluxo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia potencial da imunoglobulina oral na redução de uma ampla gama de sintomas gastrointestinais em crianças e adolescentes diagnosticados com transtorno autista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou feminino de 2 anos a 18 anos de idade (até, mas não incluindo o 18º aniversário)
Diagnóstico de transtorno autista corroborado por uma entrevista de diagnóstico de autismo - avaliação revisada (ADI-R) realizada por um investigador certificado
Impressão Clínica Global de Gravidade do Médico (do Transtorno Autista)
História de distúrbio gastrointestinal crônico e persistente
Nenhuma mudança eletiva na medicação, intervenção dietética ou terapia comportamental durante o estudo (total de 18 semanas)

Critério de exclusão:

Evidência de uma infecção gastrointestinal ou anormalidade GI
Um diagnóstico conhecido de outra patologia gastrointestinal
Antibiótico e/ou antifúngico (ex. nistatina) medicamento
terapia de quelação
Medicação que afeta o trânsito gastrointestinal
Uso planejado de drogas ou agentes proibidos que possam afetar o trânsito GI
Mudanças na intervenção dietética dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Mudanças em terapias médicas alternativas ou suplementos dietéticos dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Adicionar e/ou alterar modificação de comportamento ou psicoterapia durante a participação no estudo
Adicionar ou alterar medicação psicotrópica durante a participação no estudo
Diagnóstico DSM-IV de um transtorno invasivo do desenvolvimento diferente do transtorno autista
Evidência de distúrbio convulsivo, diagnóstico de síndrome do X frágil, complexo de esclerose tuberosa, doença hepática, doença pancreática, fibrose cística ou infecção crônica
Cirurgia gastrointestinal anterior
Gravidez
Participação em outro estudo investigativo
Desvio significativo dos valores normais dos testes laboratoriais na linha de base
Deficiência de IgA (IgA sérico < 5 mg/dL)
Uma história de hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana
Tratamento com qualquer imunoglobulina humana e/ou produtos de imunoglobulina
Qualquer medicação concomitante que comprometa a tolerância do indivíduo ao medicamento ou a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria global da função gastrointestinal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação do comportamento (melhora e gravidade); avaliações adicionais de condições gastrointestinais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PediaMed Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ