Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie vid behandling av tarmproblem associerade med autism

20 februari 2006 uppdaterad av: PediaMed Pharmaceuticals

En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar säkerhet och effekt av oralt humant immunglobulin vid behandling av gastrointestinal dysfunktion associerad med autistisk sjukdom hos pediatriska patienter från 2 till 18 års ålder

Syftet med denna studie är att avgöra om humant immunglobulin som ges via munnen två gånger om dagen är effektivt för att behandla de ihållande gastrointestinala (GI) problem som diarré, förstoppning, buksmärtor och uppblåsthet, hos barn med autism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autistisk GI-dysfunktion (AGID) är en term som beskriver en konstellation av GI-tecken och symtom som ofta finns hos barn med autistisk störning, inklusive buksmärtor, förstoppning, kronisk diarré, omväxlande förstoppning och diarré, gasbildning, uppblåsthet och reflux.

Syftet med denna studie är att bedöma den potentiella effekten av oralt immunglobulin för att minska ett brett spektrum av GI-symtom hos barn och ungdomar med diagnosen autistisk störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Förenta staterna, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 2 år till 18 år (upp till, men inte inklusive 18-årsdagen)
  • Diagnos av autistisk störning bekräftad av en Autism Diagnostic Intervju - Reviderad (ADI-R) bedömning utförd av en certifierad utredare
  • Läkare Kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad (av autistisk sjukdom)
  • Historik med kroniska, ihållande gastrointestinala störningar
  • Inga valbara förändringar i medicinering, kostintervention eller beteendeterapi under studien (totalt 18 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en gastrointestinal infektion eller GI-avvikelse
  • En känd diagnos av annan gastrointestinal patologi
  • Antibiotika och/eller svampdödande medel (t.ex. nystatin) medicin
  • Kelationsterapi
  • Medicin som påverkar gastrointestinal transit
  • Planerad användning av förbjudna droger eller medel som kan påverka GI-transit
  • Ändringar i dietintervention inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Förändringar i alternativa medicinska terapier eller kosttillskott inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Lägga till och/eller ändra beteendemodifiering eller psykoterapi under deltagande i studien
  • Lägga till eller byta psykofarmaka under deltagande i studien
  • DSM-IV diagnos av en genomgripande utvecklingsstörning annan än autistisk störning
  • Bevis på en anfallsstörning, diagnos av fragilt X-syndrom, tuberös skleroskomplex, leversjukdom, pankreassjukdom, cystisk fibros eller kronisk infektion
  • Tidigare gastrointestinala operationer
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie
  • Signifikant avvikelse från normala laboratorietestvärden vid baslinjen
  • IgA-brist (serum IgA < 5 mg/dL)
  • En historia av allvarlig överkänslighet mot humant immunglobulin
  • Behandling med något humant immunglobulin och/eller immunglobulinprodukter
  • Varje samtidig medicinering som skulle äventyra patientens tolerans för läkemedel eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Global förbättring av mag-tarmfunktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av beteende (förbättring och svårighetsgrad); ytterligare bedömningar av gastrointestinala tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2006

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar

Kliniska prövningar på Oralgam (humant immunglobulin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera