Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i behandling af tarmproblemer forbundet med autisme

20. februar 2006 opdateret af: PediaMed Pharmaceuticals

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af oralt humant immunglobulin til behandling af gastrointestinal dysfunktion forbundet med autistisk lidelse hos pædiatriske patienter fra 2 til 18 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om humant immunglobulin givet gennem munden to gange dagligt er effektivt til behandling af de vedvarende gastrointestinale (GI) problemer såsom diarré, forstoppelse, mavesmerter og oppustethed hos børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Oralgam (humant immunoglobulin)

Detaljeret beskrivelse

Autistisk GI Dysfunktion (AGID) er et udtryk, der beskriver en konstellation af GI-tegn og symptomer, der ofte findes hos børn med autistisk lidelse, herunder mavesmerter, forstoppelse, kronisk diarré, skiftevis forstoppelse og diarré, gasformighed, oppustethed og refluks.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet af oralt immunoglobulin til at reducere en bred vifte af GI-symptomer hos børn og unge diagnosticeret med autistisk lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Forenede Stater, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde fra 2 år til 18 år (op til, men ikke inklusive 18-års fødselsdagen)
Diagnose af autistisk lidelse bekræftet af et autismediagnostisk interview - Revideret (ADI-R) vurdering udført af en certificeret efterforsker
Læge Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (af autistisk lidelse)
Anamnese med kroniske, vedvarende gastrointestinale forstyrrelser
Ingen valgfrie ændringer i medicin, diætintervention eller adfærdsterapi under undersøgelsen (i alt 18 uger)

Ekskluderingskriterier:

Bevis på en gastrointestinal infektion eller GI abnormitet
En kendt diagnose af anden gastrointestinal patologi
Antibiotikum og/eller svampedræbende (f.eks. nystatin) medicin
Chelationsterapi
Medicin, der påvirker gastrointestinal transit
Planlagt brug af forbudte stoffer eller midler, der kan påvirke GI-transit
Ændringer i diætintervention inden for 30 dage før screeningsbesøget
Ændringer i alternative medicinske behandlinger eller kosttilskud inden for 30 dage før screeningsbesøget
Tilføjelse og/eller ændring af adfærdsændring eller psykoterapi under deltagelse i undersøgelsen
Tilføjelse eller ændring af psykotrop medicin under deltagelse i undersøgelsen
DSM-IV diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som ikke er autistisk
Bevis på en anfaldssygdom, diagnose af skrøbeligt X-syndrom, tuberøs sklerosekompleks, leversygdom, bugspytkirtelsygdom, cystisk fibrose eller kronisk infektion
Tidligere gastrointestinale operationer
Graviditet
Deltagelse i en anden undersøgelse
Signifikant afvigelse fra normale laboratorietestværdier ved baseline
IgA-mangel (serum IgA < 5 mg/dL)
En historie med svær overfølsomhed over for humant immunglobulin
Behandling med ethvert humant immunglobulin og/eller immunglobulinprodukter
Enhver samtidig medicin, der ville kompromittere forsøgspersonens tolerance over for lægemidlet eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global forbedring af mave-tarmfunktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af adfærd (forbedring og sværhedsgrad); yderligere vurderinger af gastrointestinale forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier