Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus autismiin liittyvien suolisto-ongelmien hoidossa

maanantai 20. helmikuuta 2006 päivittänyt: PediaMed Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ihmisen immunoglobuliinin turvallisuutta ja tehoa autistiseen häiriöön liittyvän maha-suolikanavan toimintahäiriön hoidossa 2–18-vuotiailla lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta kahdesti päivässä annettu ihmisen immunoglobuliini tehokas hoidettaessa pysyviä maha-suolikanavan (GI) ongelmia, kuten ripulia, ummetusta, vatsakipua ja turvotusta autistisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Oralgaami (ihmisen immunoglobuliini)

Yksityiskohtainen kuvaus

Autistic GI Dysfunction (AGID) on termi, joka kuvaa yhdistelmää GI-merkkejä ja oireita, joita usein esiintyy autistisista häiriöistä kärsivillä lapsilla, mukaan lukien vatsakipu, ummetus, krooninen ripuli, ummetus ja ripuli vuorotellen, kaasumaisuus, turvotus ja refluksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan immunoglobuliinin potentiaalista tehoa useiden maha-suolikanavan oireiden vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu autistinen häiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 2-18 vuoden iästä (18-vuotiaaksi asti, mutta ei mukaan lukien)
Autismin diagnostisen haastattelun vahvistama autistisen häiriön diagnoosi – sertifioidun tutkijan suorittama tarkistettu (ADI-R) arviointi
Lääkärin kliininen yleisvaikutelma (autistisen häiriön) vakavuudesta
Aiempi krooninen, jatkuva ruoansulatuskanavan häiriö
Ei valinnaisia muutoksia lääkitykseen, ruokavalioon tai käyttäytymisterapiaan tutkimuksen aikana (yhteensä 18 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet maha-suolikanavan infektiosta tai maha-suolikanavan poikkeavuudesta
Muun ruoansulatuskanavan patologian tunnettu diagnoosi
Antibiootti ja/tai sienilääkkeet (esim. nystatiini) lääkitys
Kelaattihoito
Ruoansulatuskanavan kauttakulkuun vaikuttavat lääkkeet
Kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden suunniteltu käyttö, jotka voivat vaikuttaa GI-kulkuun
Ruokavalion muutokset 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Muutokset vaihtoehtoisissa lääkehoidoissa tai ravintolisissä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Käyttäytymismuutoksen tai psykoterapian lisääminen ja/tai muuttaminen tutkimukseen osallistumisen aikana
Psykotrooppisten lääkkeiden lisääminen tai vaihtaminen tutkimukseen osallistumisen aikana
DSM-IV-diagnoosi muulle leviävälle kehityshäiriölle kuin autistiselle häiriölle
Todisteet kohtaushäiriöstä, hauraan X-oireyhtymän diagnoosista, mukula-skleroosikompleksista, maksasairaudesta, haimasairaudesta, kystisesta fibroosista tai kroonisesta infektiosta
Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
Raskaus
Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Merkittävä poikkeama normaaleista laboratoriotesteistä lähtötilanteessa
IgA-puutos (seerumin IgA < 5 mg/dl)
Aiempi vakava yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille
Hoito millä tahansa ihmisen immunoglobuliinilla ja/tai immunoglobuliinivalmisteella
Mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka vaarantaisi kohteen lääkkeen sietokyvyn tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ruoansulatuskanavan toiminnan globaali parannus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Käyttäytymisen arviointi (parantaminen ja vakavuus); ruoansulatuskanavan sairauksien lisäarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PediaMed Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit