Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie i behandling av tarmproblemer assosiert med autisme

20. februar 2006 oppdatert av: PediaMed Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert fase II-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av oralt humant immunglobulin ved behandling av gastrointestinal dysfunksjon assosiert med autistisk lidelse hos pediatriske pasienter fra 2 til 18 år

Hensikten med denne studien er å finne ut om humant immunglobulin gitt gjennom munnen to ganger om dagen er effektivt i behandling av vedvarende gastrointestinale (GI) problemer som diaré, forstoppelse, magesmerter og oppblåsthet, hos barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autistisk GI-dysfunksjon (AGID) er et begrep som beskriver en konstellasjon av GI-tegn og symptomer som ofte finnes hos barn med autistiske lidelser, inkludert magesmerter, forstoppelse, kronisk diaré, vekslende forstoppelse og diaré, gassdannelse, oppblåsthet og refluks.

Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten av oralt immunglobulin for å redusere et bredt spekter av GI-symptomer hos barn og ungdom diagnostisert med autistisk lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Forente stater, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 2 år til 18 år (opp til, men ikke inkludert 18-årsdagen)
  • Diagnose av autistisk lidelse bekreftet av et autismediagnostisk intervju - revidert (ADI-R) vurdering utført av en sertifisert etterforsker
  • Lege Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (av autistisk lidelse)
  • Anamnese med kroniske, vedvarende gastrointestinale forstyrrelser
  • Ingen valgfrie endringer i medisinering, diettintervensjon eller atferdsterapi i løpet av studien (totalt 18 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en gastrointestinal infeksjon eller GI-abnormitet
  • En kjent diagnose av annen gastrointestinal patologi
  • Antibiotika og/eller soppdrepende (f.eks. nystatin) medisin
  • Kelasjonsterapi
  • Medisiner som påvirker gastrointestinal transitt
  • Planlagt bruk av forbudte stoffer eller midler som kan påvirke GI-transit
  • Endringer i diettintervensjon innen 30 dager før screeningbesøket
  • Endringer i alternative medisinske terapier eller kosttilskudd innen 30 dager før screeningbesøket
  • Legge til og/eller endre atferdsendring eller psykoterapi under deltakelse i studien
  • Legge til eller endre psykofarmaka under deltakelse i studien
  • DSM-IV diagnose av en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse annet enn autistisk lidelse
  • Bevis på en anfallsforstyrrelse, diagnose av skjørt X-syndrom, tuberøs sklerosekompleks, leversykdom, bukspyttkjertelsykdom, cystisk fibrose eller kronisk infeksjon
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Betydelig avvik fra normale laboratorietestverdier ved baseline
  • IgA-mangel (serum IgA < 5 mg/dL)
  • En historie med alvorlig overfølsomhet overfor humant immunglobulin
  • Behandling med ethvert humant immunglobulin og/eller immunglobulinprodukter
  • Enhver samtidig medisinering som ville kompromittere pasientens toleranse for stoffet eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global forbedring i gastrointestinal funksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av atferd (forbedring og alvorlighetsgrad); ytterligere vurderinger av gastrointestinale forhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere