Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лечения кишечных проблем, связанных с аутизмом

20 февраля 2006 г. обновлено: PediaMed Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности перорального человеческого иммуноглобулина при лечении желудочно-кишечной дисфункции, связанной с аутистическим расстройством, у детей в возрасте от 2 до 18 лет

Цель этого исследования — определить, эффективен ли иммуноглобулин человека, принимаемый перорально два раза в день, при лечении стойких желудочно-кишечных (ЖКТ) проблем, таких как диарея, запор, боль в животе и вздутие живота, у детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оралгам (человеческий иммуноглобулин)

Подробное описание

Аутистическая желудочно-кишечная дисфункция (AGID) — это термин, описывающий совокупность желудочно-кишечных признаков и симптомов, часто встречающихся у детей с аутичным расстройством, включая боль в животе, запор, хроническую диарею, чередование запоров и диареи, газообразование, вздутие живота и рефлюкс.

Целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности перорального иммуноглобулина в уменьшении широкого спектра желудочно-кишечных симптомов у детей и подростков с диагнозом аутистического расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Southwest Autism Research and Resource Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Center for Autism Research and Education
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis, MIND Institute
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - University of Florida HSC
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - International Child Development Resource Center
  - Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
    - Bluegrass Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
- Massachusetts
  - Hingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02043
    - Hardy Health Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Pivotal Research Centers - Detroit
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Health Research
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Nisonger Center Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
    - Merck Child Outpatient Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - North San Antonio Healthcare Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Autism Spectrum Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 2 до 18 лет (до 18 лет, но не включительно)
Диагноз аутистического расстройства, подтвержденный оценкой аутистического диагностического интервью - пересмотренная оценка (ADI-R), проведенная сертифицированным исследователем
Врачебное клиническое общее впечатление о тяжести (аутистического расстройства)
История хронических стойких желудочно-кишечных расстройств
Никаких плановых изменений в лекарствах, вмешательстве в диету или поведенческой терапии во время исследования (всего 18 недель)

Критерий исключения:

Признаки желудочно-кишечной инфекции или желудочно-кишечного тракта.
Известный диагноз другой желудочно-кишечной патологии
Антибиотик и/или противогрибковый препарат (например, нистатин) лекарство
Хелатотерапия
Лекарства, влияющие на желудочно-кишечный транзит
Запланированное использование запрещенных препаратов или агентов, которые могут повлиять на транзит желудочно-кишечного тракта
Изменения диеты в течение 30 дней до скринингового визита
Изменения в альтернативных медицинских методах лечения или диетических добавках в течение 30 дней до визита для скрининга
Добавление и/или изменение модификации поведения или психотерапии во время участия в исследовании
Добавление или изменение психотропных препаратов во время участия в исследовании
Диагноз DSM-IV общего расстройства развития, отличного от аутистического расстройства
Признаки судорожного расстройства, диагноз синдрома ломкой Х-хромосомы, комплекса туберозного склероза, заболевания печени, заболевания поджелудочной железы, кистозного фиброза или хронической инфекции
Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
Беременность
Участие в другом исследовательском исследовании
Значительное отклонение от нормальных значений лабораторных тестов на исходном уровне
Дефицит IgA (сывороточный IgA < 5 мг/дл)
Тяжелая гиперчувствительность к человеческому иммуноглобулину в анамнезе
Лечение любым человеческим иммуноглобулином и/или продуктами иммуноглобулина
Любое одновременное лечение, которое может поставить под угрозу переносимость препарата субъектом или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Глобальное улучшение функции желудочно-кишечного тракта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка поведения (улучшение и ухудшение); дополнительные оценки состояния желудочно-кишечного тракта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PediaMed Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Handen BL, Melmed RD, Hansen RL, Aman MG, Burnham DL, Bruss JB, McDougle CJ. A double-blind, placebo-controlled trial of oral human immunoglobulin for gastrointestinal dysfunction in children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):796-805. doi: 10.1007/s10803-008-0687-y. Epub 2009 Jan 16.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества