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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei der Behandlung von Darmproblemen im Zusammenhang mit Autismus

20. Februar 2006 aktualisiert von: PediaMed Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem humanem Immunglobulin bei der Behandlung von gastrointestinaler Dysfunktion im Zusammenhang mit autistischen Störungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob menschliches Immunglobulin, das zweimal täglich oral verabreicht wird, bei der Behandlung von anhaltenden gastrointestinalen (GI) Problemen wie Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Blähungen bei Kindern mit Autismus wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autistische GI-Dysfunktion (AGID) ist ein Begriff, der eine Konstellation von GI-Anzeichen und -Symptomen beschreibt, die häufig bei Kindern mit autistischer Störung auftreten, einschließlich Bauchschmerzen, Verstopfung, chronischem Durchfall, abwechselnder Verstopfung und Durchfall, Blähungen, Blähungen und Reflux.

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit von oralem Immunglobulin bei der Verringerung eines breiten Spektrums von GI-Symptomen bei Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter autistischer Störung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis 18 Jahren (bis zum 18. Geburtstag, jedoch nicht einschließlich)
  • Diagnose einer autistischen Störung, bestätigt durch ein Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitete (ADI-R)-Bewertung, die von einem zertifizierten Ermittler durchgeführt wird
  • Klinischer Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad (einer autistischen Störung)
  • Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden Magen-Darm-Störung
  • Keine wahlfreien Änderungen der Medikation, Ernährungsintervention oder Verhaltenstherapie während der Studie (insgesamt 18 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine gastrointestinale Infektion oder GI-Anomalie
  • Eine bekannte Diagnose einer anderen gastrointestinalen Pathologie
  • Antibiotikum und/oder Antimykotikum (z. Nystatin) Medikamente
  • Chelat-Therapie
  • Medikamente, die den Magen-Darm-Transit beeinträchtigen
  • Geplante Verwendung von verbotenen Drogen oder Mitteln, die den GI-Transit beeinträchtigen könnten
  • Änderungen der Ernährungsintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Änderungen in alternativen medizinischen Therapien oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Hinzufügen und/oder Ändern von Verhaltensmodifikation oder Psychotherapie während der Teilnahme an der Studie
  • Hinzufügen oder Ändern von Psychopharmaka während der Teilnahme an der Studie
  • DSM-IV-Diagnose einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung als einer autistischen Störung
  • Anzeichen einer Anfallserkrankung, Diagnose eines Fragile-X-Syndroms, eines tuberösen Sklerose-Komplexes, einer Lebererkrankung, einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einer zystischen Fibrose oder einer chronischen Infektion
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Signifikante Abweichung von normalen Labortestwerten zu Studienbeginn
  • IgA-Mangel (Serum-IgA < 5 mg/dL)
  • Eine Geschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin
  • Behandlung mit humanem Immunglobulin und/oder Immunglobulinprodukten
  • Jede gleichzeitige Medikation, die die Toleranz des Patienten gegenüber dem Medikament oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Verbesserung der Magen-Darm-Funktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung des Verhaltens (Verbesserung und Schweregrad); zusätzliche Beurteilungen von Magen-Darm-Beschwerden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PediaMed Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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