閉経後骨粗鬆症に対する治験薬の効果を調べる研究 (MK-0822-004)
2017年12月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるMK-0822（カテプシンK阻害剤）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、閉経後骨粗鬆症に対する新しい治験薬（オダナカチブ［MK-0822］）の効果を調べるための、1年間のベース試験と1年間の延長試験です。
この研究では、約 375 人の閉経後の女性を登録し、4 つの異なる用量のオダナカチブまたはプラセボに無作為に割り当てます。
研究中に実施される測定には、骨密度スキャン、脊椎X線、検査室の血液および尿検査、身長測定、およびオプションの骨生検（2年後）が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
調査の延長:
基本研究の 12 か月と最初の延長の 12 か月を完了した参加者は、3 つの追加の延長で続行するように招待されました: MK0-822-004-10、研究を 36 か月に延長しました。 ) は研究を 60 か月に延長し、MK-0822-004-30 (NCT00112437) は研究を 120 か月に延長しました。
- 最初の延長では、参加者は 12 か月の基本研究で受けたのと同じ治療を受け続けました。
- 2 回目の延長では、参加者は 12 か月間のオダナカチブ 50 mg OW またはプラセボ OW に再ランダム化されました。
- 3 回目の延長では、ベース スタディで最初にオダナカチブ 3 mg またはプラセボ OW に無作為に割り付けられた参加者は、4 年目と 5 年目にオダナカチブ 50 mg を毎週投与されました。他のすべての参加者は、3 年目と同じ治療を続けました。
- 4 回目の延長では、すべての参加者が 6～10 歳までオダナカチブを毎週投与されました。
延長用の研究群には、最初の 2 回の延長についてはオダナカチブ 50 mg とプラセボのみが含まれ、3 回目の延長についてはオダナカチブ 50 mg のみが含まれます。
拡張研究:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) 延長: 参加者は基本研究に参加し、24 か月の治療を完了しました
MK-0822-004-20 (NCT00112437) 延長: 参加者は、基本および延長研究に参加し、36 か月の治療を完了しました。
MK-0822-004-30 (NCT00112437) 延長: 参加者は、基本および延長研究に参加し、60 か月の治療を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -5年以上の閉経後、少なくとも5年間月経がないこと、または両側卵巣摘出術後の状態が少なくとも5年間あると定義されます
- 股関節または脊椎の骨密度 T スコアが -2.0 以下
- 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) に適した脊椎の解剖学。 腰椎では、ベースラインの脊椎フィルムの L1 から L4 領域の少なくとも 3 つの椎骨に脊椎骨折の証拠はありません。 (重大な脊柱側弯症、骨の外傷、変形性関節疾患、および正確な骨密度測定に適さない解剖学的構造をもたらす整形外科的処置の後遺症は、腰椎に存在していない必要があります。)
- 少なくとも 1 つの股関節が DXA によって評価可能でなければなりません (例: 整形外科手術用のハードウェアを含まない)
- 治験を成功裏に完了できる一般的な健康状態
- -研究中に骨粗鬆症を治療するために薬物を使用しないことに同意する
除外基準:
- -以前の骨粗鬆症性骨折の病歴（骨粗鬆症治療による治療を拒否した場合、または不適格であった場合を除く）
- 骨粗鬆症の薬、ステロイド、ホルモン補充、および骨に影響を与える他のさまざまな薬による過去の治療は除外される場合があります. (各骨活性薬には異なる除外基準が適用されます。 たとえば、静脈内（IV）ビスフォスフォネートの以前の使用は許可されていません。 対照的に、ホルモン補充療法が過去 6 か月以内に行われていなければ、数年間のホルモン補充療法の使用は許可されます。 詳しくは担当医にお尋ねください）
- -研究のスクリーニング訪問時の重大な臨床的または検査室の異常は、研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にするか、患者に追加のリスクをもたらす可能性があります（たとえば、歩行不能な患者はこのために除外する必要があります理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ビタミンD3、研究中毎週2800 IUを2回
カルシウム摂取量が 1000 mg/日未満の参加者は、500 mg の元素カルシウムを提供する毎日のカルシウム サプリメントを受け取ります。
プラセボからオダナカチブ 3 mg、10 mg、25 mg、または 50 を週 1 回、24 か月間
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実験的：オダナカチブ 3mg
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ビタミンD3、研究中毎週2800 IUを2回
カルシウム摂取量が 1000 mg/日未満の参加者は、500 mg の元素カルシウムを提供する毎日のカルシウム サプリメントを受け取ります。
オダナカチブ 3 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 10 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 25 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 50 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
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実験的：オダナカチブ10mg
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ビタミンD3、研究中毎週2800 IUを2回
カルシウム摂取量が 1000 mg/日未満の参加者は、500 mg の元素カルシウムを提供する毎日のカルシウム サプリメントを受け取ります。
オダナカチブ 3 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 10 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 25 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 50 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
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実験的：オダナカチブ 25mg
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ビタミンD3、研究中毎週2800 IUを2回
カルシウム摂取量が 1000 mg/日未満の参加者は、500 mg の元素カルシウムを提供する毎日のカルシウム サプリメントを受け取ります。
オダナカチブ 3 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 10 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 25 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 50 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
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実験的：オダナカチブ50mg
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ビタミンD3、研究中毎週2800 IUを2回
カルシウム摂取量が 1000 mg/日未満の参加者は、500 mg の元素カルシウムを提供する毎日のカルシウム サプリメントを受け取ります。
オダナカチブ 3 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 10 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 25 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
オダナカチブ 50 mg、週 1 回、24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12か月での腰椎BMDの変化率（ベースラインと比較）。
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ベースラインと 12 か月
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24か月での腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24か月での腰椎BMDの変化率（ベースラインと比較）。
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ベースラインと 24 か月
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36か月での腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での腰椎 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 36 か月
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60か月での腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 60
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60 か月時の腰椎 BMD のベースラインからの変化率。
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ベースラインと月 60
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120か月での腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 120
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120ヶ月での腰椎BMDのベースラインからの変化率。
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ベースラインと月 120
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治療期間 6 ～ 10 年 (60 か月) に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：6～10歳（最長60ヶ月、治験薬の最終投与後最長14日）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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6～10歳（最長60ヶ月、治験薬の最終投与後最長14日）
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6～10年（60ヶ月）の治療中にAEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：6歳から10歳まで（60ヶ月まで）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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6歳から10歳まで（60ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月での総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月での総股関節 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時の大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月時の大腿骨頸部 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 12 か月
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転子 BMD のベースラインからの変化率 (12 か月)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12ヶ月での転子BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 12 か月
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12か月時の全身BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月時の全身 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 12 か月
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12か月での遠位前腕BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月時の遠位前腕 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 12 か月
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12ヶ月時の骨代謝回転の生化学的マーカー（I型コラーゲン[u-NTx]の尿中N-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最小二乗法 (LS) の逆変換 (幾何平均) 対数値の平均 12 か月の骨ターンオーバーの生化学的マーカー (I 型コラーゲンの尿中 N-テロペプチド (u-NTx)) におけるベースラインからの変化率
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ベースラインと 12 か月
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12ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー（1型コラーゲン[s-CTx]の血清C-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最小二乗 (LS) の逆変換 (幾何平均) 対数値の平均 12 ヶ月での骨ターンオーバーの生化学的マーカー (タイプ 1 コラーゲン (s-CTx) の血清 C-テロペプチド) のベースラインからの変化率。
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ベースラインと 12 か月
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12か月時の骨代謝回転の生化学マーカー（尿中総デオキシピリジノリン[u-DPyr]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最小二乗の逆変換 (幾何平均) 12 か月での骨代謝回転 (尿中総デオキシピリジノリン (u-DPyr)) の生化学的マーカーのベースラインからの対数値パーセンテージ変化の平均 (ベースラインに対して)
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ベースラインと 12 か月
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12か月時の骨代謝回転の生化学マーカー（血清骨特異的アルカリホスファターゼ[s-BSAP]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最小二乗の逆変換 (幾何平均) 対数値の平均 12 か月での骨ターンオーバーの生化学的マーカー (血清骨特異的アルカリホスファターゼ (s-BSAP)) におけるベースラインからの変化率
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ベースラインと 12 か月
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12ヶ月時の骨代謝回転の生化学的マーカー（血清1型コラーゲン[s-P1NP]のN末端プロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最小二乗の逆変換 (幾何平均) 対数値の平均 12 ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー (血清 1 型コラーゲン (s-P1NP) の N 末端プロペプチド (s-P1NP) (ベースラインと比較)) の変化率
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ベースラインと 12 か月
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24か月での総股関節骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24 か月での総股関節骨密度の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 24 か月
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24か月での大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24ヶ月での大腿骨頸部骨密度の変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 24 か月
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転子 BMD のベースラインからの 24 か月の変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24 か月での転子 BMD のベースラインからの変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 24 か月
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24か月での全身BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24か月での全身BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 24 か月
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24か月での遠位前腕BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24ヶ月での遠位前腕BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 24 か月
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24ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー（I型コラーゲン[u-NTx]の尿中N-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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最小二乗の逆変換 (幾何平均) 24 か月での骨代謝回転の生化学的マーカー (u-NTx) のベースラインからの対数値パーセンテージ変化の平均 (ベースラインに対して)
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ベースラインと 24 か月
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24ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー（1型コラーゲン[s-CTx]の血清C-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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最小二乗の逆変換 (幾何平均) 対数値の平均 24 での骨ターンオーバーの生化学的マーカー (1 型コラーゲンの血清 C-テロペプチド (s-CTx)) におけるベースラインからの変化率 (ベースラインに対して)月
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ベースラインと 24 か月
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24か月での骨代謝回転の生化学マーカー（尿中総デオキシピリジノリン[u-DPyr]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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対数値の最小二乗平均の逆変換 (幾何平均)
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ベースラインと 24 か月
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24か月での骨代謝回転の生化学マーカー（血清骨特異的アルカリホスファターゼ[s-BSAP]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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対数値の最小二乗平均の逆変換 (幾何平均) 24 か月での骨ターンオーバーの生化学的マーカー (血清骨特異的アルカリホスファターゼ (s-BSAP)) におけるベースラインからの変化率 (ベースラインに対して)
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ベースラインと 24 か月
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24か月での骨代謝回転の生化学マーカー（血清1型コラーゲン[s-P1NP]のN末端プロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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24 か月での骨代謝回転の生化学的マーカー (s-P1NP) (ベースラインに対して) のベースラインからの対数値パーセンテージ変化の最小二乗平均の逆変換 (幾何平均)
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ベースラインと 24 か月
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36か月での総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での総股関節 BMD の変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 36 か月
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36か月での大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36ヶ月での大腿骨頸部BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 36 か月
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36か月での転子BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36か月での転子BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 36 か月
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36か月での全身BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月時の全身 BMD のベースラインからの変化率 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 36 か月
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36か月での遠位前腕BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36ヶ月での遠位前腕BMDの変化率（ベースラインと比較）
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ベースラインと 36 か月
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36ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー（I型コラーゲン[u-NTx]の尿中N-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での骨代謝回転の生化学的マーカー (u-NTx) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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36か月での骨代謝回転の生化学マーカー（1型コラーゲン[s-CTx]の血清C-テロペプチド）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での骨代謝回転の生化学的マーカー (s-CTx) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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36か月での骨代謝回転の生化学マーカー（尿中総デオキシピリジノリン[u-DPyr]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での骨代謝回転 u-DPyr の生化学的マーカーのベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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36か月での骨代謝回転の生化学マーカー（血清骨特異的アルカリホスファターゼ[s-BSAP]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月の骨代謝回転の生化学的マーカー (血清骨特異的アルカリホスファターゼ [s-BSAP]) におけるベースラインからの幾何平均変化率
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ベースラインと 36 か月
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36ヶ月での骨代謝回転の生化学マーカー（1型コラーゲンの血清N末端プロペプチド[s-P1NP]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月時の骨代謝回転の生化学的マーカー (血清 1 型コラーゲン [s-P1NP] の N 末端プロペプチド) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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36か月での骨代謝回転の生化学的マーカー（血清骨酒石酸塩耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b [TRAP 5-b]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36ヶ月での骨代謝回転の生化学的マーカー（血清骨酒石酸塩耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b [TRAP 5-b]）のベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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36か月での骨代謝回転の生化学的マーカー（I型コラーゲンの血清架橋カルボキシ末端テロペプチド[1-CTP]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 か月
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36 か月での骨代謝回転の生化学的マーカー (血清 I 型コラーゲン [1-CTP] 架橋カルボキシ末端テロペプチド [1-CTP]) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月24日
一次修了 (実際)
2007年12月26日
研究の完了 (実際)
2016年1月20日
試験登録日
最初に提出
2005年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。