Исследование по изучению влияния экспериментального препарата на постменопаузальный остеопороз (MK-0822-004)
21 декабря 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности MK-0822 (ингибитора катепсина К) при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом
Это однолетнее базовое исследование с продлением на 1 год для изучения влияния нового экспериментального препарата (оданакатиб [MK-0822]) на постменопаузальный остеопороз.
В этом исследовании примут участие около 375 женщин в постменопаузе, которым случайным образом назначат 4 разные дозы оданакатиба или плацебо.
Измерения, проводимые во время исследования, включают: сканирование минеральной плотности костей, рентгенографию позвоночника, лабораторные анализы крови и мочи, измерение роста и дополнительные биопсии костей (по истечении 2 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Расширение исследования:
Участникам, завершившим 12 месяцев базового исследования и 12 месяцев первого продления, было предложено продолжить участие в трех дополнительных расширениях: MK0-822-004-10, которое продлило исследование до 36 месяцев, MK-0822-004-20 (NCT00112437). ), который продлил исследование до 60 месяцев, и MK-0822-004-30 (NCT00112437), который продлил исследование до 120 месяцев.
- В первом расширении участники продолжали получать то же лечение, что и в 12-месячном базовом исследовании.
- Во втором расширении участники были повторно рандомизированы для получения оданакатиба 50 мг OW или плацебо OW в течение 12 месяцев.
- В третьем расширении участники, которые первоначально были рандомизированы для получения оданакатиба в дозе 3 мг или плацебо перед началом исследования в базовом исследовании, получали оданакатиб в дозе 50 мг еженедельно в 4-й и 5-й годы; все остальные участники продолжали получать то же лечение, что и в течение 3-го года.
- В четвертом расширении все участники получали оданакатиб еженедельно в 6-10 классах.
Группы исследования для продления включают только оданакатиб 50 мг и плацебо для первых двух продлений и оданакатиб 50 мг только для третьего продления.
Дополнительные исследования:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Расширение: участник принял участие в базовом исследовании и завершил его в течение 24 месяцев.
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Расширение: участник прошел 36-месячный курс лечения в базовом и расширенном исследованиях.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Расширение: участник участвовал и завершил 60 месяцев лечения в базовом и расширенном исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза в течение 5 или более лет, определяемая как отсутствие менструаций в течение как минимум 5 лет ИЛИ статус в течение как минимум 5 лет после двусторонней овариэктомии
- Минеральная плотность костной ткани T-критерий в тазобедренном суставе или позвоночнике -2,0 или меньше
- Анатомия позвоночника подходит для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). В поясничном отделе позвоночника нет признаков перелома как минимум 3 позвонков в области L1-L4 на фоновых снимках позвоночника. (В поясничном отделе позвоночника должны отсутствовать значительные сколиозы, травмы костей, дегенеративные заболевания суставов и последствия ортопедических вмешательств, приводящие к анатомии, непригодной для точной костной денситометрии.)
- По крайней мере, одно бедро должно поддаваться оценке с помощью DXA (например, не содержать аппаратных средств от ортопедических процедур).
- В состоянии общего здоровья, позволяющем успешно завершить испытание
- Соглашение не использовать какие-либо лекарства для лечения остеопороза во время исследования
Критерий исключения:
- Переломы, связанные с остеопорозом, в анамнезе (за исключением случаев, когда пациент отказался от лечения или не имел права на терапию остеопороза)
- Предшествующее лечение препаратами от остеопороза, стероидами, заместительной гормональной терапией, а также различными другими препаратами, воздействующими на кости, может быть исключением. (Различные критерии исключения применяются к каждому лекарственному средству, активному в отношении костной ткани. Например, любое предварительное использование внутривенных (в/в) бисфосфонатов не допускается. Напротив, до применения заместительной гормональной терапии в течение нескольких лет разрешается, если она не проводилась в течение последних 6 месяцев. Пожалуйста, обратитесь к врачу-исследователю за подробностями)
- Значительные клинические или лабораторные отклонения при скрининговом визите для исследования, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию результатов исследования или создать дополнительный риск для пациента (например, пациенты, которые не амбулаторно, должны быть исключены для этого исследования). причина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Витамин D3, два раза по 2800 МЕ в неделю на протяжении всего исследования
Участники, которые потребляют менее 1000 мг кальция в день, будут получать ежедневные добавки кальция, обеспечивающие 500 мг элементарного кальция.
Плацебо по сравнению с оданакатибом 3 мг, 10 мг, 25 мг или 50 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб 3 мг
|
Витамин D3, два раза по 2800 МЕ в неделю на протяжении всего исследования
Участники, которые потребляют менее 1000 мг кальция в день, будут получать ежедневные добавки кальция, обеспечивающие 500 мг элементарного кальция.
Оданакатиб 3 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев
Другие имена:
Оданакатиб 10 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 25 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 50 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб 10 мг
|
Витамин D3, два раза по 2800 МЕ в неделю на протяжении всего исследования
Участники, которые потребляют менее 1000 мг кальция в день, будут получать ежедневные добавки кальция, обеспечивающие 500 мг элементарного кальция.
Оданакатиб 3 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев
Другие имена:
Оданакатиб 10 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 25 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 50 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб 25 мг
|
Витамин D3, два раза по 2800 МЕ в неделю на протяжении всего исследования
Участники, которые потребляют менее 1000 мг кальция в день, будут получать ежедневные добавки кальция, обеспечивающие 500 мг элементарного кальция.
Оданакатиб 3 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев
Другие имена:
Оданакатиб 10 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 25 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 50 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб 50 мг
|
Витамин D3, два раза по 2800 МЕ в неделю на протяжении всего исследования
Участники, которые потребляют менее 1000 мг кальция в день, будут получать ежедневные добавки кальция, обеспечивающие 500 мг элементарного кальция.
Оданакатиб 3 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев
Другие имена:
Оданакатиб 10 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 25 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Оданакатиб 50 мг один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника (относительно исходного уровня) через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (относительно исходного уровня) через 24 месяца.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й месяц
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника через 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 60-й месяц
|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 120 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 120
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 120 месяцев.
|
Исходный уровень и месяц 120
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) в течение 6-10 лет лечения (60 месяцев)
Временное ограничение: 6-10 лет (до 60 месяцев, до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
6-10 лет (до 60 месяцев, до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ в течение 6-10 лет лечения (60 месяцев)
Временное ограничение: 6-10 лет (до 60 месяцев)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
6-10 лет (до 60 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедра через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение МПК шейки бедра (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК вертлуга через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение МПК вертела (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение общей МПК тела через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение общей МПК тела (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (N-телопептиды коллагена типа I в моче [u-NTx]) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) наименьших квадратов (LS) Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимическом маркере метаболизма кости (N-телопептиды коллагена типа I в моче (u-NTx)) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточные C-телопептиды коллагена 1 типа [s-CTx]) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) наименьших квадратов (LS) Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера костного обмена (сывороточные C-телопептиды коллагена 1 типа (s-CTx)) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования костей (общие дезоксипиридинолины в моче [u-DPyr]) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) наименьших квадратов Среднее процентное изменение логарифмических значений по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера обмена костной ткани (общее содержание дезоксипиридинолина в моче (u-DPyr)) (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза [s-BSAP]) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) по методу наименьших квадратов Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера обмена костной ткани (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (s-BSAP)) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточный N-концевой пропептид коллагена 1 типа [s-P1NP]) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) по методу наименьших квадратов Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера метаболизма кости (сывороточный N-концевой пропептид коллагена 1 типа (s-P1NP) (относительно исходного уровня) через 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (относительно исходного уровня) через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедра через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедренной кости (относительно исходного уровня) через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение МПК вертлуга через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение МПК вертлуга (относительно исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение общей МПК тела через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение общей МПК тела (относительно исходного уровня) через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья (относительно исходного уровня) через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (N-телопептиды коллагена типа I в моче [u-NTx]) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) наименьших квадратов Среднее процентное изменение логарифмических значений биохимического маркера метаболизма костной ткани (u-NTx) (относительно исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточные C-телопептиды коллагена 1 типа [s-CTx]) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) по методу наименьших квадратов Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани (сывороточные С-телопептиды коллагена 1 типа (s-CTx)) (относительно исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем в 24 года Месяцы
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования костей (общие дезоксипиридинолины в моче [u-DPyr]) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) по методу наименьших квадратов Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани (общее содержание дезоксипиридинолина в моче (u-DPyr)) (относительно исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза [s-BSAP]) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) по методу наименьших квадратов Среднее значение логарифмических значений Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (s-BSAP)) (относительно исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (N-концевой пропептид коллагена типа 1 в сыворотке [s-P1NP]) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Обратное преобразование (среднее геометрическое) среднего по методу наименьших квадратов процентного изменения логарифмических значений от исходного уровня биохимического маркера метаболизма костной ткани (s-P1NP) (относительно исходного уровня) через 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедра через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК вертлуга через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение МПК вертела (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение общей МПК тела через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение общей МПК тела по сравнению с исходным уровнем (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение МПК дистального отдела предплечья (относительно исходного уровня) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (N-телопептиды коллагена типа I в моче [u-NTx]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани (u-NTx) по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточные C-телопептиды коллагена 1 типа [s-CTx]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение биохимического маркера костного обмена (s-CTx) по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования костей (общие дезоксипиридинолины в моче [u-DPyr]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани u-DPyr через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза [s-BSAP]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Среднее геометрическое Процентное изменение биохимического маркера метаболизма костной ткани (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза [s-BSAP]) по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (N-концевой пропептид коллагена типа 1 в сыворотке [s-P1NP]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение биохимического маркера метаболизма кости (сывороточный N-концевой пропептид коллагена 1 типа [s-P1NP]) по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (изоформа 5b кислой фосфатазы, устойчивой к тартрату костной ткани сыворотки [TRAP 5-b]) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера метаболизма костной ткани (изоформа 5b кислой фосфатазы, устойчивой к тартрату кости в сыворотке крови [TRAP 5-b]) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера ремоделирования кости (сшитые карбоксиконцевые телопептиды коллагена I типа [1-CTP] в сыворотке) через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера метаболизма костной ткани (сшитые карбокситерминальные телопептиды коллагена I типа [1-CTP] в сыворотке) через 36 месяцев
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 0822-004
- 2005_023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .