Studie zkoumající účinky experimentálního léku na postmenopauzální osteoporózu (MK-0822-004)
21. prosince 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-0822 (inhibitor kathepsinu K) při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou
Jedná se o 1letou základní studii s 1letým prodloužením ke zkoumání účinků nové experimentální medikace (odanacatib [MK-0822]) na postmenopauzální osteoporózu.
Do této studie bude zařazeno přibližně 375 postmenopauzálních žen a náhodně jim budou přiděleny 4 různé dávky odanacatibu nebo placebo.
Měření prováděná během studie zahrnují: skeny kostní minerální hustoty, rentgenové snímky páteře, laboratorní testy krve a moči, měření výšky a volitelné kostní biopsie (na konci 2 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozšíření studia:
Účastníci, kteří dokončili 12 měsíců základní studie a 12 měsíců prvního prodloužení, byli pozváni, aby pokračovali ve třech dalších prodlouženích: MK0-822-004-10, které prodloužilo studii na 36 měsíců, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ), která prodloužila studii na 60 měsíců, a MK-0822-004-30 (NCT00112437), která prodloužila studii na 120 měsíců.
- V prvním prodloužení účastníci nadále dostávali stejnou léčbu, jakou dostávali ve 12měsíční základní studii.
- Ve druhém prodloužení byli účastníci znovu randomizováni na odanacatib 50 mg OW nebo placebo OW po dobu 12 měsíců.
- Ve třetím rozšíření účastníci, kteří byli původně randomizováni k odanacatibu 3 mg nebo placebu OW v základní studii, dostávali odanacatib 50 mg týdně ve 4. a 5. roce; všichni ostatní účastníci zůstali na stejné léčbě jako během 3. roku.
- Ve čtvrtém prodloužení všichni účastníci dostávali odanacatib týdně v letech 6-10.
Studijní ramena pro prodloužení zahrnují pouze odanacatib 50 mg a placebo pro první dvě prodloužení a odanacatib 50 mg pouze pro třetí prodloužení.
Rozšiřující studie:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Prodloužení: Účastník se zúčastnil a dokončil 24měsíční léčbu v základní studii
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Prodloužení: Účastník se účastnil a dokončil 36 měsíců léčby v základních a prodloužených studiích.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Prodloužení: Účastník se zúčastnil a dokončil 60měsíční léčbu v základní a prodloužené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza po dobu 5 nebo více let, definovaná jako žádná menstruace po dobu nejméně 5 let NEBO stav nejméně 5 let po bilaterální ooforektomii
- Minerální hustota kostí T-skóre v kyčli nebo páteři -2,0 nebo méně
- Spinální anatomie vhodná pro dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA). V oblasti bederní páteře nejsou na základních filmech páteře žádné známky zlomeniny obratlů alespoň u 3 obratlů v oblasti L1 až L4. (V bederní páteři nesmí chybět významná skolióza, kostní trauma, degenerativní onemocnění kloubů a následky ortopedických výkonů, které vedou k anatomii, která není vhodná pro přesnou kostní denzitometrii.)
- Alespoň jedna kyčle musí být hodnotitelná DXA (např. nesmí obsahovat žádný hardware z ortopedických procedur)
- Ve stavu celkového zdraví umožňujícího úspěšné dokončení zkoušky
- Souhlas s tím, že během studie nebudou používat žádné léky k léčbě osteoporózy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí osteoporotická zlomenina v anamnéze (pokud nebyla odmítnuta léčba nebo nebyla vhodná pro léčbu osteoporózy)
- Předchozí léčba léky na osteoporózu, steroidy, hormonální substitucí a také různými jinými léky, které ovlivňují kost, může být vylučující. (Pro každé léčivo aktivní v kostech platí různá vylučovací kritéria. Například není povoleno jakékoli předchozí použití intravenózních (IV) bisfosfonátů. Naproti tomu předchozí užívání hormonální substituce po dobu několika let je povoleno, pokud k ní nedošlo během posledních 6 měsíců. Podrobnosti se zeptejte lékaře studie)
- Významné klinické nebo laboratorní abnormality při screeningové návštěvě studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie nebo představovat další riziko pro pacienta (například pacienti, kteří nechodí, by měli být z tohoto důvodu vyloučeni důvod)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamin D3, dvě 2800 IU týdně po celou dobu studie
Účastníci, kteří mají příjem vápníku méně než 1000 mg/den, dostanou denně doplňky vápníku poskytující 500 mg elementárního vápníku.
Placebo k Odanacatibu 3 mg, 10 mg, 25 mg nebo 50 jednou týdně po dobu 24 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 3 mg
|
Vitamin D3, dvě 2800 IU týdně po celou dobu studie
Účastníci, kteří mají příjem vápníku méně než 1000 mg/den, dostanou denně doplňky vápníku poskytující 500 mg elementárního vápníku.
Odanacatib 3 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 10 mg jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 25 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 50 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 10 mg
|
Vitamin D3, dvě 2800 IU týdně po celou dobu studie
Účastníci, kteří mají příjem vápníku méně než 1000 mg/den, dostanou denně doplňky vápníku poskytující 500 mg elementárního vápníku.
Odanacatib 3 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 10 mg jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 25 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 50 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 25 mg
|
Vitamin D3, dvě 2800 IU týdně po celou dobu studie
Účastníci, kteří mají příjem vápníku méně než 1000 mg/den, dostanou denně doplňky vápníku poskytující 500 mg elementárního vápníku.
Odanacatib 3 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 10 mg jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 25 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 50 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 50 mg
|
Vitamin D3, dvě 2800 IU týdně po celou dobu studie
Účastníci, kteří mají příjem vápníku méně než 1000 mg/den, dostanou denně doplňky vápníku poskytující 500 mg elementárního vápníku.
Odanacatib 3 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 10 mg jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 25 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Odanacatib 50 mg, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna BMD bederní páteře (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna BMD bederní páteře (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 24. měsíci.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna BMD bederní páteře (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 36. měsíci
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty po 60 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě BMD bederní páteře v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty po 120 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 120
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD bederní páteře ve 120. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 120
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během 6-10 let léčby (60 měsíců)
Časové okno: 6–10 let (až 60 měsíců, až 14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
|
6–10 let (až 60 měsíců, až 14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucímu účinku během 6-10 let léčby (60 měsíců)
Časové okno: 6-10 let (až 60 měsíců)
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
|
6-10 let (až 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna celkové BMD kyčle (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Trochanter BMD za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna BMD trochanteru (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna celkové tělesné BMD (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD distálního předloktí za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna BMD distálního předloktí (vzhledem k výchozí hodnotě) po 12 měsících
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (N-telopeptidy kolagenu typu I v moči [u-NTx]) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců (LS) Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna oproti výchozí hodnotě, v biochemickém markeru kostního obratu (močové N-telopeptidy kolagenu typu I (u-NTx)) za 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové C-telopeptidy kolagenu typu 1 [s-CTx]) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců (LS) Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové C-telopeptidy kolagenu typu 1 (s-CTx)) za 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (celkové deoxypyridinoliny v moči [u-DPyr]) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) průměru nejmenších čtverců procentuální změny log-hodnot oproti výchozí hodnotě v biochemickém markeru kostního obratu (celkové deoxypyridinoliny v moči (u-DPyr)) (ve vztahu k výchozí hodnotě) za 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostní specifická alkalická fosfatáza [s-BSAP]) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna oproti výchozí hodnotě, v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostně specifická alkalická fosfatáza (s-BSAP)), za 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérový N-terminální propeptid kolagenu typu 1 [s-P1NP]) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna v biochemickém markeru kostního obratu (sérový N-terminální propeptid kolagenu typu 1 (s-P1NP) (vzhledem k výchozí hodnotě) za 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčle (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Trochanter BMD za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD trochanteru (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna celkové tělesné BMD (vzhledem k výchozí hodnotě) po 24 měsících
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD distálního předloktí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Procentuální změna BMD distálního předloktí (vzhledem k výchozí hodnotě) po 24 měsících
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (N-telopeptidy kolagenu typu I v moči [u-NTx]) po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) průměru nejmenších čtverců logaritmických hodnot procentuální změny od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (u-NTx) (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové C-telopeptidy kolagenu typu 1 [s-CTx]) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) průměru nejmenších čtverců logaritmických hodnot Procentuální změna oproti výchozí hodnotě, v biochemickém markeru kostního obratu (sérové C-telopeptidy kolagenu typu 1 (s-CTx)) (vzhledem k výchozí hodnotě) na 24 měsíce
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (celkové deoxypyridinoliny v moči [u-DPyr]) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna od výchozí hodnoty, v biochemickém markeru kostního obratu (celkové deoxypyridinoliny v moči (u-DPyr)) (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostní specifická alkalická fosfatáza [s-BSAP]) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) nejmenších čtverců Průměr logaritmických hodnot Procentuální změna od výchozí hodnoty, v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostně specifická alkalická fosfatáza (s-BSAP)) (vzhledem k výchozí hodnotě) za 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérový N-terminální propeptid kolagenu typu 1 [s-P1NP]) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Zpětná transformace (geometrický průměr) průměru nejmenších čtverců procentuální změny log-hodnot oproti výchozí hodnotě v biochemickém markeru kostního obratu (s-P1NP) (vzhledem k výchozí hodnotě) po 24 měsících
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle za 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna celkové BMD kyčle (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 36. měsíci
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 36. měsíci
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Trochanter BMD za 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna BMD trochanteru (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 36. měsíci
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD za 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD (vzhledem k výchozí hodnotě) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD distálního předloktí po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna BMD distálního předloktí (vzhledem k výchozí hodnotě) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (N-telopeptidy kolagenu typu I v moči [u-NTx]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (u-NTx) za 36 měsíců
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové C-telopeptidy kolagenu typu 1 [s-CTx]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (s-CTx) za 36 měsíců
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (celkové deoxypyridinoliny v moči [u-DPyr]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu u-DPyr ve 36. měsíci
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostní specifická alkalická fosfatáza [s-BSAP]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Geometrický průměr Procentuální změna oproti výchozí hodnotě, v biochemickém markeru kostního obratu (sérová kostně specifická alkalická fosfatáza [s-BSAP]) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérový N-terminální propeptid kolagenu typu 1 [s-P1NP]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérový N-terminální propeptid kolagenu typu 1 [s-P1NP]) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérový kostní tartrát-rezistentní izoforma kyselé fosfatázy 5b [TRAP 5-b]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (isoforma 5b kyselé fosfatázy rezistentní na kostní tartáza [TRAP 5-b]) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové zesíťované karboxyterminální telopeptidy kolagenu typu I [1-CTP]) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru kostního obratu (sérové Cross-Linked Carboxyterminal Telopeptides of Type I Collagen [1-CTP]) po 36 měsících
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 0822-004
- 2005_023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy