Tutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen lääkkeen vaikutuksia postmenopausaaliseen osteoporoosiin (MK-0822-004)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-0822:n (katepsiini K:n estäjä) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Tämä on 1 vuoden perustutkimus, jossa on vuoden jatkotutkimus uuden kokeellisen lääkkeen (odanakatibi [MK-0822]) vaikutus postmenopausaaliseen osteoporoosiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 375 postmenopausaalista naista, ja heille määrätään satunnaisesti 4 eri annosta odanakatibia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen aikana suoritettuja mittauksia ovat: luun mineraalitiheyskuvaukset, selkärangan röntgenkuvat, laboratorioveri- ja virtsatutkimukset, pituusmittaukset ja valinnaiset luubiopsiat (2 vuoden lopussa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson laajennus:
Osallistujat, jotka suorittivat 12 kuukautta perustutkimuksesta ja 12 kuukautta ensimmäisestä laajennuksesta, kutsuttiin jatkamaan kolmeen lisälaajennukseen: MK0-822-004-10, joka pidensi tutkimuksen 36 kuukauteen, MK-0822-004-20 (NCT00112437) ), joka pidensi tutkimuksen 60 kuukauteen, ja MK-0822-004-30 (NCT00112437), joka pidensi tutkimuksen 120 kuukauteen.
- Ensimmäisessä laajennuksessa osallistujat jatkoivat samaa hoitoa, jota he saivat 12 kuukauden perustutkimuksessa.
- Toisessa laajennuksessa osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan 50 mg OW-annoksella odanakatibia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajaksi.
- Kolmannessa laajennuksessa osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 3 mg:n annoksella odanakatibia tai lumelääkettä perustutkimuksessa, saivat odanakatibia 50 mg viikoittain vuosina 4 ja 5; kaikki muut osallistujat jatkoivat samaa hoitoa vuoden 3 aikana.
- Neljännessä laajennuksessa kaikki osallistujat saivat odanakatibia viikoittain vuosina 6-10.
Pidennyksiä koskevat tutkimusryhmät sisältävät vain odanakatibi 50 mg ja lumelääke kahdessa ensimmäisessä jatko-osassa ja 50 mg odanakatibia vain kolmannessa jatko-osassa.
Laajennustutkimukset:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Laajennus: Osallistuja on osallistunut perustutkimukseen ja suorittanut sen 24 kuukauden ajan.
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Jatko: Osallistuja osallistui perus- ja jatkotutkimuksiin ja suoritti sen 36 kuukauden ajan.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Jatko: Osallistuja osallistui perus- ja jatkotutkimuksiin ja suoritti sen 60 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaali 5 vuotta tai enemmän, määritellään kuukautisten puuttumisena vähintään 5 vuoteen TAI vähintään 5 vuoden tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen
- Luun mineraalitiheys T-pisteet lonkassa tai selkärangassa -2,0 tai vähemmän
- Selkärangan anatomia, joka sopii kaksienergiaiseen röntgenabsorptiometriaan (DXA). Lannerangassa ei ole todisteita nikamamurtumasta vähintään kolmessa nikamassa L1-L4-alueella selkärangan peruskalvoilla. (Lannerangassa ei saa olla merkittävää skolioosia, luuvammaa, rappeuttavaa nivelsairautta ja ortopedisten toimenpiteiden seurauksia, jotka johtavat anatomiaan, joka ei sovellu tarkkaan luun tiheysmittaukseen.)
- Vähintään yhden lonkan on oltava DXA:n arvioitavissa (esim. se ei saa sisältää ortopedisten toimenpiteiden laitteistoa)
- Yleisessä terveydentilassa, joka mahdollistaa kokeen onnistuneen loppuun saattamisen
- Sopimus olla käyttämättä lääkkeitä osteoporoosin hoitoon tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osteoporoottinen murtuma (ellei hoitoa ole hylätty tai se ei ollut kelvollinen osteoporoosin hoitoon)
- Aiempi hoito osteoporoosilääkkeillä, steroideilla, hormonikorvaushoidoilla sekä useilla muilla luuhun vaikuttavilla lääkkeillä voi olla poissulkevaa. (Erilaiset poissulkemiskriteerit koskevat jokaista luuaktiivista lääkettä. Esimerkiksi suonensisäisten (IV) bisfosfonaattien aiempi käyttö ei ole sallittua. Sitä vastoin hormonikorvaushoidon aikaisempi käyttö useiden vuosien ajan on sallittu, jos sitä ei ole tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana. Kysy lisätietoja tutkimuslääkäriltä)
- Merkittävät kliiniset tai laboratoriopoikkeavuudet tutkimuksen seulontakäynnillä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle (esimerkiksi potilaat, jotka eivät ole avohoidossa, tulisi sulkea pois tästä syy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
D3-vitamiini, kaksi 2800 IU:ta viikossa koko tutkimuksen ajan
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti on alle 1000 mg/vrk, saavat päivittäin kalsiumlisää, joka sisältää 500 mg alkukalsiumia.
Lumelääke Odanakatib 3 mg, 10 mg, 25 mg tai 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Odanakatibi 3 mg
|
D3-vitamiini, kaksi 2800 IU:ta viikossa koko tutkimuksen ajan
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti on alle 1000 mg/vrk, saavat päivittäin kalsiumlisää, joka sisältää 500 mg alkukalsiumia.
Odanakatibi 3 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 10 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 25 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Odanakatibi 10 mg
|
D3-vitamiini, kaksi 2800 IU:ta viikossa koko tutkimuksen ajan
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti on alle 1000 mg/vrk, saavat päivittäin kalsiumlisää, joka sisältää 500 mg alkukalsiumia.
Odanakatibi 3 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 10 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 25 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Odanakatibi 25 mg
|
D3-vitamiini, kaksi 2800 IU:ta viikossa koko tutkimuksen ajan
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti on alle 1000 mg/vrk, saavat päivittäin kalsiumlisää, joka sisältää 500 mg alkukalsiumia.
Odanakatibi 3 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 10 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 25 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Odanakatibi 50 mg
|
D3-vitamiini, kaksi 2800 IU:ta viikossa koko tutkimuksen ajan
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti on alle 1000 mg/vrk, saavat päivittäin kalsiumlisää, joka sisältää 500 mg alkukalsiumia.
Odanakatibi 3 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 10 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 25 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Odanakatibi 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 120 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 120
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 120 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja kuukausi 120
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoitovuosien 6–10 (60 kuukautta) aikana
Aikaikkuna: Vuodet 6-10 (jopa 60 kuukautta, enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Vuodet 6-10 (jopa 60 kuukautta, enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi hoitovuosien 6–10 (60 kuukautta) aikana
Aikaikkuna: Vuodet 6-10 (jopa 60 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Vuodet 6-10 (jopa 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lonkan kokonaismassassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Trochanterin BMD:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos trochanter BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit [u-NTx]) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pienimpien neliöiden (LS) takaisinmuutos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit (u-NTx)) 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidit [s-CTx]) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pienimpien neliöiden (LS) takaisinmuutos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos perustasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidit (s-CTx)) 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (virtsan kokonaisdeoksipyridinoliinit [u-DPyr]) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Keskiarvo log-arvojen prosentuaalisen muutoksen perustasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (virtsan kokonaisdeoksipyridinoliinit (u-DPyr)) (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi [s-BSAP]) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta, luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (s-BSAP)), 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin N-terminaalinen propeptidi [s-P1NP]) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin (s-P1NP) seerumin N-terminaalinen propeptidi (suhteessa lähtötasoon) 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun mineraalitiheydessä (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Trochanterin BMD:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta trochanter BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit [u-NTx]) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Keskiarvo log-arvojen prosentuaalisen muutoksen perustasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (u-NTx) (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidit [s-CTx]) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Pienimpien neliöiden takaisinmuutos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta, luun vaihtuvuuden biokemiallinen markkeri (tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidit (s-CTx)) (suhteessa lähtötasoon) 24:ssä Kuukaudet
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (virtsan kokonaisdeoksipyridinoliinit [u-DPyr]) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Pienimpien neliöiden takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta, luun vaihtuvuuden biokemiallinen merkki (virtsan kokonaisdeoksipyridinoliinit (u-DPyr)) (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi [s-BSAP]) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman takaisinmuunnos (geometrinen keskiarvo) Log-arvojen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (s-BSAP)) (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin N-terminaalinen propeptidi [s-P1NP]) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Palautusmuunnos (geometrinen keskiarvo) pienimmän neliösumman keskiarvosta log-arvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (s-P1NP) (suhteessa lähtötasoon) 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Trochanterin BMD:ssä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos trochanter BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Koko kehon BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Koko kehon BMD:n (suhteessa lähtötasoon) prosenttimuutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos kyynärvarren distaalisessa BMD:ssä (suhteessa lähtötasoon) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit [u-NTx]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (u-NTx) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidit [s-CTx]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (s-CTx) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (virtsan kokonaisdeoksipyridinoliinit [u-DPyr]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa u-DPyr 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi [s-BSAP]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Geometrinen keskiarvo Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi [s-BSAP]) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin N-terminaalinen propeptidi [s-P1NP]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (tyypin 1 kollageenin seerumin N-terminaalinen propeptidi [s-P1NP]) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luutartraattiresistentti happofosfataasi-isoformi 5b [TRAP 5-b]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin luutartraattiresistentti hapan fosfataasi-isoformi 5b [TRAP 5-b]) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin ristisilloitetut tyypin I kollageenin karboksiterminaaliset telopeptidit [1-CTP]) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisessa markkerissa (seerumin ristisilloitetut tyypin I kollageenin karboksiterminaaliset telopeptidit [1-CTP]) 36 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-004
- 2005_023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .