En undersøgelse for at undersøge virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel på postmenopausal osteoporose (MK-0822-004)
21. december 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MK-0822 (Cathepsin K-hæmmer) i behandlingen af postmenopausale kvinder med osteoporose
Dette er et 1-årigt basisstudie med en 1-årig forlængelse for at undersøge virkningerne af en ny eksperimentel medicin (odanacatib [MK-0822]) på postmenopausal osteoporose.
Denne undersøgelse vil inkludere ca. 375 postmenopausale kvinder og tilfældigt tildele dem 4 forskellige doser odanacatib eller placebo.
Målinger udført under undersøgelsen omfatter: knoglemineraltæthedsscanninger, røntgenbilleder af rygsøjlen, laboratorieprøver af blod og urin, højdemålinger og valgfri knoglebiopsier (ved udgangen af 2 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieudvidelse:
Deltagere, der gennemførte 12 måneder af basisundersøgelsen og 12 måneder af den første forlængelse, blev inviteret til at fortsætte i tre yderligere forlængelser: MK0-822-004-10, som forlængede undersøgelsen til 36 måneder, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) som forlængede undersøgelsen til 60 måneder, og MK-0822-004-30 (NCT00112437), som forlængede undersøgelsen til 120 måneder.
- I den første forlængelse fortsatte deltagerne med at modtage den samme behandling, som de modtog i det 12-måneders basisstudie.
- I den anden forlængelse blev deltagerne re-randomiseret til odanacatib 50 mg OW eller placebo OW i 12 måneder.
- I den tredje forlængelse modtog deltagere, som oprindeligt blev randomiseret til odanacatib 3 mg eller placebo OW i basisstudiet, odanacatib 50 mg ugentligt i år 4 og 5; alle andre deltagere forblev på den samme behandling, som de var i løbet af år 3.
- I den fjerde forlængelse modtog alle deltagere odanacatib ugentligt i år 6-10.
Undersøgelsesarme for extensions inkluderer kun odanacatib 50 mg og placebo for de første to extensions og odanacatib 50 mg kun for den tredje extension.
Udvidelsesstudier:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Forlængelse: Deltageren har deltaget i og gennemført 24 måneders behandling i basisstudiet
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Forlængelse: Deltageren deltog i og gennemførte 36 måneders behandling i basis- og forlængelsesstudier.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Forlængelse: Deltageren deltog i og gennemførte 60 måneders behandling i basis- og forlængelsesstudierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal i 5 eller flere år, defineret som ingen menstruation i mindst 5 år ELLER mindst 5 år status efter bilateral oophorektomi
- Knoglemineraltæthed T-score ved hoften eller rygsøjlen på -2,0 eller mindre
- Spinal anatomi velegnet til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Ved lændehvirvelsøjlen er der ingen tegn på vertebral fraktur i mindst 3 hvirvler i L1 til L4-regionen på basislinjefilm fra rygsøjlen. (Betydende skoliose, knogletraume, degenerativ ledsygdom og følgevirkninger af ortopædiske procedurer, der resulterer i anatomi, der er uegnet til nøjagtig knogletæthed, skal være fraværende fra lændehvirvelsøjlen.)
- Mindst én hofte skal kunne vurderes af DXA (f.eks. ikke indeholde hardware fra ortopædiske procedurer)
- I en tilstand af generel sundhed, der muliggør en vellykket gennemførelse af forsøget
- Aftale om ikke at bruge medicin til behandling af osteoporose under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere osteoporotisk fraktur (medmindre afvist behandling med eller ikke var berettiget til osteoporosebehandling)
- Tidligere behandling med osteoporosemedicin, steroider, hormonsubstitution samt diverse andre medikamenter, der påvirker knoglerne, kan være udelukkende. (Forskellige eksklusionskriterier gælder for hvert knogleaktivt lægemiddel. For eksempel er enhver tidligere brug af intravenøse (IV) bisfosfonater ikke tilladt. Derimod er forudgående brug af hormonsubstitution i flere år tilladt, hvis det ikke er sket inden for de seneste 6 måneder. Spørg studielægen for detaljer)
- Væsentlige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter ved screeningsbesøget for undersøgelsen, som efter investigatorens mening kunne komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udgøre en yderligere risiko for patienten (f.eks. bør patienter, der ikke er ambulerende, udelukkes for dette grund)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamin D3, to 2800 IE ugentligt gennem hele undersøgelsen
Deltagere, der har et calciumindtag på mindre end 1000 mg/dag, vil modtage daglige calciumtilskud, der giver 500 mg elementært calcium.
Placebo til Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg eller 50 en gang om ugen i 24 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 3 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ugentligt gennem hele undersøgelsen
Deltagere, der har et calciumindtag på mindre end 1000 mg/dag, vil modtage daglige calciumtilskud, der giver 500 mg elementært calcium.
Odanacatib 3 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 10 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 25 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 50 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 10 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ugentligt gennem hele undersøgelsen
Deltagere, der har et calciumindtag på mindre end 1000 mg/dag, vil modtage daglige calciumtilskud, der giver 500 mg elementært calcium.
Odanacatib 3 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 10 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 25 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 50 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 25 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ugentligt gennem hele undersøgelsen
Deltagere, der har et calciumindtag på mindre end 1000 mg/dag, vil modtage daglige calciumtilskud, der giver 500 mg elementært calcium.
Odanacatib 3 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 10 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 25 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 50 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 50 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ugentligt gennem hele undersøgelsen
Deltagere, der har et calciumindtag på mindre end 1000 mg/dag, vil modtage daglige calciumtilskud, der giver 500 mg elementært calcium.
Odanacatib 3 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 10 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 25 mg, én gang ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
Odanacatib 50 mg, én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD (i forhold til baseline) efter 24 måneder.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD (i forhold til baseline) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 60 måneder.
|
Baseline og måned 60
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 120 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 120
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 120 måneder.
|
Baseline og måned 120
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) i løbet af behandlingsår 6-10 (60 måneder)
Tidsramme: År 6-10 (op til 60 måneder, op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
År 6-10 (op til 60 måneder, op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE under behandlingsår 6-10 (60 måneder)
Tidsramme: År 6-10 (op til 60 måneder)
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
År 6-10 (op til 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i total hofte-BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i lårbenshals BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i trochanter BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total krops-BMD efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i total krops BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i distal underarms BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentvis ændring i distal underarms BMD (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (Urinary N-Telopeptides of Type I Collagen [u-NTx]) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadrater (LS) Gennemsnit af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline, i biokemisk markør for knogleomsætning (urinære N-telopeptider af type I kollagen (u-NTx)) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum C-Telopeptider af type 1 kollagen [s-CTx]) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadrater (LS) Gennemsnit af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum C-telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx)) efter 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (urin total deoxypyridinolines [u-DPyr]) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbage-transformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadrater Gennemsnit af log-værdiernes procentvise ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (urin total deoxypyridinolines (u-DPyr)) (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase [s-BSAP]) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline, i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP)), efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen [s-P1NP]) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdierne Procentvis ændring i biokemisk markør for knogleomsætning (serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen (s-P1NP) (i forhold til baseline) efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring i lårbenshalsen Knoglemineraltæthed (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i trochanter BMD (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total krops-BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring i total krops-BMD (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i distal underarms BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Procentvis ændring i distal underarms BMD (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (N-Telopeptider i urin af type I kollagen [u-NTx]) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbage-transformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdiernes procentvise ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (u-NTx) (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum C-Telopeptider af type 1 kollagen [s-CTx]) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline, i biokemisk markør for knogleomsætning (serum C-telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx)) (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (urin total deoxypyridinolines [u-DPyr]) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline, i biokemisk markør for knogleomsætning (urin total deoxypyridinoliner (u-DPyr)) (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase [s-BSAP]) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdierne Procentvis ændring fra baseline, i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP)) (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen [s-P1NP]) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbagetransformation (geometrisk middelværdi) af de mindste kvadraters middelværdi af log-værdiernes procentvise ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (s-P1NP) (i forhold til baseline) efter 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring i total hofte-BMD (i forhold til baseline) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring i lårhals-BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring i trochanter BMD (i forhold til baseline) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total krops-BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i total krops-BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i distal underarms BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring i distal underarms BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (Urinary N-Telopeptides of Type I Collagen [u-NTx]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (u-NTx) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum C-Telopeptider af type 1 kollagen [s-CTx]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (s-CTx) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (urin total deoxypyridinolines [u-DPyr]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning u-DPyr ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase [s-BSAP]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Geometrisk gennemsnitlig ændring i procent fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknoglespecifik alkalisk fosfatase [s-BSAP]) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen [s-P1NP]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen [s-P1NP]) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknogletartratresistent syrephosphatase-isoform 5b [TRAP 5-b]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serumknogletartrat-resistent sur phosphatase isoform 5b [TRAP 5-b]) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum krydsbundne carboxyterminale telopeptider af type I kollagen [1-CTP]) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i biokemisk markør for knogleomsætning (serum krydsbundne carboxyterminale telopeptider af type I kollagen [1-CTP]) efter 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2005
Først opslået (SKØN)
3. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0822-004
- 2005_023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater