Une étude pour examiner les effets d'un médicament expérimental sur l'ostéoporose post-ménopausique (MK-0822-004)
21 décembre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-0822 (inhibiteur de la cathepsine K) dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Il s'agit d'une étude de base d'un an avec une prolongation d'un an pour examiner les effets d'un nouveau médicament expérimental (odanacatib [MK-0822]) sur l'ostéoporose postménopausique.
Cette étude recrutera environ 375 femmes ménopausées et les assignera au hasard à 4 doses différentes d'odanacatib ou à un placebo.
Les mesures effectuées au cours de l'étude comprennent : des analyses de la densité minérale osseuse, des radiographies de la colonne vertébrale, des analyses de sang et d'urine en laboratoire, des mesures de la taille et des biopsies osseuses facultatives (au bout de 2 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Prolongation de l'étude :
Les participants qui ont terminé 12 mois de l'étude de base et 12 mois de la première extension ont été invités à poursuivre dans trois extensions supplémentaires : MK0-822-004-10, qui a prolongé l'étude à 36 mois, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) qui a prolongé l'étude à 60 mois, et MK-0822-004-30 (NCT00112437), qui a prolongé l'étude à 120 mois.
- Dans la première extension, les participants ont continué à recevoir le même traitement qu'ils avaient reçu dans l'étude de base de 12 mois.
- Dans la deuxième extension, les participants ont été re-randomisés pour recevoir 50 mg d'odanacatib OW ou un placebo OW pendant 12 mois.
- Dans la troisième extension, les participants initialement randomisés pour recevoir 3 mg d'odanacatib ou un placebo OW dans l'étude de base ont reçu 50 mg d'odanacatib par semaine au cours des années 4 et 5 ; tous les autres participants sont restés sur le même traitement qu'ils étaient pendant l'année 3.
- Dans la quatrième extension, tous les participants ont reçu de l'odanacatib chaque semaine de la 6e à la 10e année.
Les bras de l'étude pour les extensions incluent uniquement l'odanacatib 50 mg et le placebo pour les deux premières extensions et l'odanacatib 50 mg uniquement pour la troisième extension.
Études de vulgarisation :
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Prolongation : le participant a participé et terminé 24 mois de traitement dans l'étude de base
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Extension : Le participant a participé et terminé 36 mois de traitement dans les études de base et d'extension.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Extension : Le participant a participé et terminé 60 mois de traitement dans les études de base et d'extension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause depuis 5 ans ou plus, définie comme l'absence de règles depuis au moins 5 ans OU depuis au moins 5 ans après une ovariectomie bilatérale
- Score T de densité minérale osseuse à la hanche ou à la colonne vertébrale de -2,0 ou moins
- Anatomie rachidienne adaptée à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Au niveau du rachis lombaire, il n'y a aucun signe de fracture vertébrale dans au moins 3 vertèbres de la région L1 à L4 sur les clichés rachidiens de base. (Une scoliose importante, un traumatisme osseux, une maladie articulaire dégénérative et des séquelles d'interventions orthopédiques entraînant une anatomie inadaptée à une densitométrie osseuse précise doivent être absentes de la colonne lombaire.)
- Au moins une hanche doit être évaluable par DXA (par exemple, ne contenir aucun matériel provenant de procédures orthopédiques)
- Dans un état de santé général permettant la réussite de l'essai
- Accord de ne pas utiliser de médicaments pour traiter l'ostéoporose pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture ostéoporotique antérieure (sauf si le traitement a été refusé ou n'était pas éligible au traitement de l'ostéoporose)
- Les traitements antérieurs avec des médicaments contre l'ostéoporose, des stéroïdes, des hormones de remplacement, ainsi que divers autres médicaments qui affectent les os peuvent être exclusifs. (Des critères d'exclusion différents s'appliquent à chaque médicament actif sur les os. Par exemple, toute utilisation antérieure de bisphosphonates par voie intraveineuse (IV) n'est pas autorisée. En revanche, l'utilisation préalable d'une hormonothérapie substitutive pendant plusieurs années est autorisée si elle ne s'est pas produite au cours des 6 derniers mois. Veuillez demander des détails au médecin de l'étude)
- Anomalies cliniques ou de laboratoire importantes lors de la visite de dépistage de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'interprétation des résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient (par exemple, les patients non ambulatoires doivent être exclus pour cette raison)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Vitamine D3, deux 2800 UI par semaine tout au long de l'étude
Les participants dont l'apport en calcium est inférieur à 1 000 mg/jour recevront quotidiennement des suppléments de calcium fournissant 500 mg de calcium élémentaire.
Placebo à Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg ou 50 une fois par semaine pendant 24 mois
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EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 3 mg
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Vitamine D3, deux 2800 UI par semaine tout au long de l'étude
Les participants dont l'apport en calcium est inférieur à 1 000 mg/jour recevront quotidiennement des suppléments de calcium fournissant 500 mg de calcium élémentaire.
Odanacatib 3 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 10 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 25 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 50 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 10 mg
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Vitamine D3, deux 2800 UI par semaine tout au long de l'étude
Les participants dont l'apport en calcium est inférieur à 1 000 mg/jour recevront quotidiennement des suppléments de calcium fournissant 500 mg de calcium élémentaire.
Odanacatib 3 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 10 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 25 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 50 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 25 mg
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Vitamine D3, deux 2800 UI par semaine tout au long de l'étude
Les participants dont l'apport en calcium est inférieur à 1 000 mg/jour recevront quotidiennement des suppléments de calcium fournissant 500 mg de calcium élémentaire.
Odanacatib 3 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 10 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 25 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 50 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 50 mg
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Vitamine D3, deux 2800 UI par semaine tout au long de l'étude
Les participants dont l'apport en calcium est inférieur à 1 000 mg/jour recevront quotidiennement des suppléments de calcium fournissant 500 mg de calcium élémentaire.
Odanacatib 3 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 10 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 25 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
Odanacatib 50 mg, une fois par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (par rapport à la ligne de base) à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois.
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la valeur initiale à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (par rapport à la valeur initiale) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la valeur de référence à 60 mois
Délai: Ligne de base et mois 60
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire à 60 mois.
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Ligne de base et mois 60
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire à 120 mois
Délai: Ligne de base et mois 120
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire à 120 mois.
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Ligne de base et mois 120
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) pendant les années de traitement 6 à 10 (60 mois)
Délai: 6 à 10 ans (jusqu'à 60 mois, jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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6 à 10 ans (jusqu'à 60 mois, jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI pendant les années de traitement 6 à 10 (60 mois)
Délai: 6e à 10e année (jusqu'à 60 mois)
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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6e à 10e année (jusqu'à 60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche (par rapport à la valeur initiale) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral (par rapport à la valeur initiale) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO trochantérienne à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du trochanter (par rapport à la valeur initiale) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO corporelle totale à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale (par rapport à la valeur initiale) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras (par rapport à la valeur initiale) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (N-télopeptides urinaires de collagène de type I [u-NTx]) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) des moindres carrés (LS) Moyenne des valeurs logarithmiques Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, dans le marqueur biochimique du remodelage osseux (N-télopeptides urinaires du collagène de type I (u-NTx)) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (télopeptides C sériques du collagène de type 1 [s-CTx]) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) des moindres carrés (LS) Moyenne des valeurs logarithmiques Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux (télopeptides C sériques du collagène de type 1 (s-CTx)) à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (désoxypyridinolines urinaires totales [u-DPyr]) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) de la moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage des valeurs logarithmiques par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du remodelage osseux (désoxypyridinolines totales urinaires (u-DPyr)) (par rapport à la ligne de base) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os [s-BSAP]) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) de la moyenne des moindres carrés des valeurs logarithmiques Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, dans le marqueur biochimique du remodelage osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os (s-BSAP)), à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 [s-P1NP]) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) des moindres carrés Moyenne des valeurs logarithmiques Variation en pourcentage du marqueur biochimique du remodelage osseux (propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 (s-P1NP) (par rapport à la ligne de base) à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche à 24 mois par rapport au départ
Délai: Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO trochantérienne à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du trochanter (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO corporelle totale à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras à 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras (par rapport à la valeur initiale) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (N-télopeptides urinaires de collagène de type I [u-NTx]) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) de la moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage des valeurs logarithmiques par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du remodelage osseux (u-NTx) (par rapport à la ligne de base) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (télopeptides C sériques du collagène de type 1 [s-CTx]) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) des moindres carrés Moyenne des valeurs logarithmiques Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, dans le marqueur biochimique du remodelage osseux (télopeptides C sériques du collagène de type 1 (s-CTx)) (par rapport à la ligne de base) à 24 ans Mois
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Base de référence et 24 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (désoxypyridinolines urinaires totales [u-DPyr]) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) des moindres carrés Moyenne des valeurs logarithmiques Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, dans le marqueur biochimique du remodelage osseux (désoxypyridinolines totales urinaires (u-DPyr)) (par rapport à la ligne de base) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os [s-BSAP]) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) de la moyenne des moindres carrés des valeurs logarithmiques Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, dans le marqueur biochimique du remodelage osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os (s-BSAP)) (par rapport à la ligne de base) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (Propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 [s-P1NP]) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Rétrotransformation (moyenne géométrique) de la moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage des valeurs logarithmiques par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du remodelage osseux (s-P1NP) (par rapport à la ligne de base) à 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche (par rapport à la valeur initiale) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral (par rapport à la valeur initiale) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO trochantérienne à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO du trochanter (par rapport à la valeur initiale) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO corporelle totale à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO corporelle totale (par rapport au départ) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras à 36 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 36 mois
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Variation en pourcentage de la DMO distale de l'avant-bras (par rapport à la valeur initiale) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (N-télopeptides urinaires de collagène de type I [u-NTx]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux (u-NTx) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (télopeptides C sériques du collagène de type 1 [s-CTx]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux (s-CTx) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (désoxypyridinolines urinaires totales [u-DPyr]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux u-DPyr à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os [s-BSAP]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Moyenne géométrique Pourcentage de changement par rapport au départ, dans le marqueur biochimique du renouvellement osseux (phosphatase alcaline sérique spécifique aux os [s-BSAP]) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 [s-P1NP]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux (propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 [s-P1NP]) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (isoforme 5b de la phosphatase acide résistante au tartrate osseux sérique [TRAP 5-b]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux (phosphatase acide sérique résistante au tartrate isoforme 5b [TRAP 5-b]) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ du marqueur biochimique du renouvellement osseux (télopeptides carboxyterminaux sériques réticulés du collagène de type I [1-CTP]) à 36 mois
Délai: Base de référence et 36 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ du marqueur biochimique du remodelage osseux (télopeptides carboxyterminaux réticulés sériques du collagène de type I [1-CTP]) à 36 mois
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Base de référence et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
26 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2005
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-004
- 2005_023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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