En studie for å undersøke effekten av et eksperimentelt medikament på postmenopausal osteoporose (MK-0822-004)
21. desember 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-0822 (Cathepsin K-hemmer) i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose
Dette er en 1-årig basisstudie med 1 års forlengelse for å undersøke effekten av en ny eksperimentell medisin (odanacatib [MK-0822]) på postmenopausal osteoporose.
Denne studien vil registrere omtrent 375 postmenopausale kvinner, og tilfeldig tildele dem 4 forskjellige doser odanacatib eller placebo.
Målinger utført under studien inkluderer: beinmineraltetthetsskanning, røntgen av ryggraden, laboratorieprøver av blod og urin, høydemålinger og valgfrie benbiopsier (ved slutten av 2 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieforlengelse:
Deltakere som fullførte 12 måneder av basisstudien og 12 måneder av den første utvidelsen ble invitert til å fortsette i ytterligere tre utvidelser: MK0-822-004-10, som utvidet studien til 36 måneder, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) som utvidet studien til 60 måneder, og MK-0822-004-30 (NCT00112437), som utvidet studien til 120 måneder.
- I den første utvidelsen fortsatte deltakerne å motta den samme behandlingen som de fikk i den 12-måneders basisstudien.
- I den andre utvidelsen ble deltakerne re-randomisert til odanacatib 50 mg OW eller placebo OW i 12 måneder.
- I den tredje utvidelsen fikk deltakere som opprinnelig ble randomisert til odanacatib 3 mg eller placebo OW i basisstudien, odanacatib 50 mg ukentlig i år 4 og 5; alle andre deltakere forble på samme behandling som de var i løpet av år 3.
- I den fjerde utvidelsen fikk alle deltakerne odanacatib ukentlig i år 6-10.
Studiearmer for forlengelser inkluderer kun odanacatib 50 mg og placebo for de to første forlengelsene og odanacatib 50 mg kun for den tredje forlengelsen.
Utvidelsesstudier:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Forlengelse: Deltaker har deltatt i og fullført 24 måneders behandling i basisstudien
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Forlengelse: Deltakeren deltok i og fullførte 36 måneders behandling i base- og forlengelsesstudier.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Forlengelse: Deltakeren deltok i og fullførte 60 måneders behandling i basis- og forlengelsesstudiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal i 5 eller flere år, definert som ingen menstruasjon i minst 5 år ELLER minst 5 år status etter bilateral ooforektomi
- Benmineraltetthet T-score i hoften eller ryggraden på -2,0 eller mindre
- Spinal anatomi egnet for dual-energy x-ray absorptiometri (DXA). Ved korsryggen er det ingen tegn på ryggvirvelbrudd i minst 3 ryggvirvler i L1 til L4-regionen på baseline ryggfilmer. (Betydende skoliose, beintraumer, degenerativ leddsykdom og følgetilstander av ortopediske prosedyrer som resulterer i anatomi som er uegnet for nøyaktig bentettometri, må være fraværende fra korsryggen.)
- Minst én hofte må være evaluerbar av DXA (f.eks. ikke inneholde maskinvare fra ortopediske prosedyrer)
- I en tilstand av generell helse som muliggjør vellykket gjennomføring av forsøket
- Enighet om å ikke bruke medisiner for å behandle osteoporose under studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere osteoporosebrudd (med mindre behandling med eller ikke var kvalifisert for osteoporosebehandling)
- Tidligere behandling med osteoporosemedisiner, steroider, hormonerstatning, samt diverse andre medisiner som påvirker bein kan være ekskluderende. (Ulike eksklusjonskriterier gjelder for hvert benaktivt legemiddel. For eksempel er enhver tidligere bruk av intravenøse (IV) bisfosfonater ikke tillatt. Derimot er tidligere bruk av hormonerstatning i flere år tillatt dersom det ikke har skjedd i løpet av de siste 6 månedene. Spør studielegen for detaljer)
- Betydelige kliniske eller laboratorieavvik ved screeningbesøket for studien som etter utforskerens mening kan komplisere tolkningen av studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (for eksempel bør pasienter som ikke er ambulerende utelukkes for dette grunnen til)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamin D3, to 2800 IE ukentlig gjennom hele studien
Deltakere som har et kalsiuminntak på mindre enn 1000 mg/dag vil motta daglige kalsiumtilskudd som gir 500 mg elementært kalsium.
Placebo til Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg eller 50 en gang ukentlig i 24 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 3 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ukentlig gjennom hele studien
Deltakere som har et kalsiuminntak på mindre enn 1000 mg/dag vil motta daglige kalsiumtilskudd som gir 500 mg elementært kalsium.
Odanacatib 3 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 10 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 25 mg, én gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 50 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 10 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ukentlig gjennom hele studien
Deltakere som har et kalsiuminntak på mindre enn 1000 mg/dag vil motta daglige kalsiumtilskudd som gir 500 mg elementært kalsium.
Odanacatib 3 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 10 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 25 mg, én gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 50 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 25 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ukentlig gjennom hele studien
Deltakere som har et kalsiuminntak på mindre enn 1000 mg/dag vil motta daglige kalsiumtilskudd som gir 500 mg elementært kalsium.
Odanacatib 3 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 10 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 25 mg, én gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 50 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 50 mg
|
Vitamin D3, to 2800 IE ukentlig gjennom hele studien
Deltakere som har et kalsiuminntak på mindre enn 1000 mg/dag vil motta daglige kalsiumtilskudd som gir 500 mg elementært kalsium.
Odanacatib 3 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 10 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 25 mg, én gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
Odanacatib 50 mg, en gang ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads beinmineraltetthet (BMD) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i lumbalcolumna BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring i lumbalcolumna BMD (i forhold til baseline) ved 24 måneder.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring i lumbalcolumna BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved 60 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumn BMD ved 60 måneder.
|
Grunnlinje og måned 60
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved 120 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 120
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumn BMD ved 120 måneder.
|
Grunnlinje og måned 120
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) i løpet av behandlingsår 6–10 (60 måneder)
Tidsramme: År 6-10 (opptil 60 måneder, opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
År 6-10 (opptil 60 måneder, opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE i løpet av behandlingsår 6-10 (60 måneder)
Tidsramme: År 6-10 (opptil 60 måneder)
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
År 6-10 (opptil 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i total hofte-BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i lårhals-BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i trochanter BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i total BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i distal underarms BMD ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentvis endring i distal underarms BMD (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (Urinary N-Telopeptides of Type I Collagen [u-NTx]) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene (LS) Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (urinære N-telopeptider av type I kollagen (u-NTx)) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum C-Telopeptider av type 1 kollagen [s-CTx]) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene (LS) Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum C-telopeptider av type 1 kollagen (s-CTx)) ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (urin totalt deoksypyridinoliner [u-DPyr]) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av minste kvadrater Gjennomsnitt av log-verdiene prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (urin total deoksypyridinoliner (u-DPyr)) (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase [s-BSAP]) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP)), ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen [s-P1NP]) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av minste kvadrater Gjennomsnitt av log-verdier Prosentvis endring i biokjemisk markør for beinomsetning (serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen (s-P1NP) (i forhold til baseline) ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lårhals BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring i lårhals beinmineraltetthet (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i trochanter BMD (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring i total BMD i kroppen (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i distal underarms BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Prosentvis endring i distal underarms BMD (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (Urinary N-Telopeptides of Type I Collagen [u-NTx]) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene Gjennomsnitt av log-verdiene prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (u-NTx) (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum C-Telopeptider av type 1 kollagen [s-CTx]) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (serum C-telopeptider av type 1 kollagen (s-CTx)) (i forhold til baseline) ved 24 Måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (urin totalt deoksypyridinoliner [u-DPyr]) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (urin total deoksypyridinoliner (u-DPyr)) (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase [s-BSAP]) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av de minste kvadratene Gjennomsnitt av log-verdiene Prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP)) (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen [s-P1NP]) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Tilbaketransformasjon (geometrisk gjennomsnitt) av minste kvadraters gjennomsnitt av log-verdiene prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (s-P1NP) (i forhold til baseline) ved 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring i total hofte-BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring i lårhals-BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring i trochanter BMD (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i distal underarms BMD ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring i BMD på distal underarm (i forhold til baseline) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (Urinary N-Telopeptides of Type I Collagen [u-NTx]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (u-NTx) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum C-Telopeptider av type 1 kollagen [s-CTx]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (s-CTx) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (urin totalt deoksypyridinoliner [u-DPyr]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning u-DPyr ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase [s-BSAP]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Geometrisk gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline, i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbenspesifikk alkalisk fosfatase [s-BSAP]) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen [s-P1NP]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen [s-P1NP]) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbeintartrat-resistent syrefosfatase Isoform 5b [TRAP 5-b]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumbentartrat-resistent sur fosfatase isoform 5b [TRAP 5-b]) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serumkryssbundne karboksyterminale telopeptider av type I kollagen [1-CTP]) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør for beinomsetning (serum Cross-Linked Carboxyterminal Telopeptides of Type I Collagen [1-CTP]) ved 36 måneder
|
Baseline og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. desember 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 0822-004
- 2005_023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .