Um estudo para examinar os efeitos de uma droga experimental na osteoporose pós-menopáusica (MK-0822-004)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-0822 (inibidor da catepsina K) no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Este é um estudo de base de 1 ano com uma extensão de 1 ano para examinar os efeitos de um novo medicamento experimental (odanacatib [MK-0822]) na osteoporose pós-menopausa.
Este estudo incluirá aproximadamente 375 mulheres na pós-menopausa e as designará aleatoriamente para 4 doses diferentes de odanacatibe ou placebo.
As medições realizadas durante o estudo incluem: varreduras de densidade mineral óssea, radiografias da coluna, exames laboratoriais de sangue e urina, medições de altura e biópsias ósseas opcionais (ao final de 2 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Extensão do estudo:
Os participantes que completaram 12 meses do estudo base e 12 meses da primeira extensão foram convidados a continuar em três extensões adicionais: MK0-822-004-10, que estendeu o estudo para 36 meses, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) que ampliou o estudo para 60 meses, e MK-0822-004-30 (NCT00112437), que estendeu o estudo para 120 meses.
- Na primeira extensão, os participantes continuaram a receber o mesmo tratamento que receberam no estudo base de 12 meses.
- Na segunda extensão, os participantes foram randomizados novamente para odanacatib 50 mg OW ou placebo OW por 12 meses.
- Na terceira extensão, os participantes que foram inicialmente randomizados para odanacatib 3 mg ou placebo OW no estudo base receberam odanacatib 50 mg semanalmente nos anos 4 e 5; todos os outros participantes permaneceram no mesmo tratamento que receberam durante o Ano 3.
- Na quarta extensão, todos os participantes receberam odanacatib semanalmente nos anos 6-10.
Os braços do estudo para extensões incluem apenas odanacatib 50 mg e placebo para as duas primeiras extensões e odanacatib 50 mg apenas para a terceira extensão.
Estudos de Extensão:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Extensão: O participante participou e completou 24 meses de tratamento no estudo base
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Extensão: O participante participou e completou 36 meses de tratamento em estudos de base e extensão.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Extensão: O participante participou e completou 60 meses de tratamento nos estudos de base e extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa por 5 anos ou mais, definida como ausência de menstruação por pelo menos 5 anos OU status de pelo menos 5 anos após ooforectomia bilateral
- Densidade mineral óssea T-score no quadril ou coluna de -2,0 ou menos
- Anatomia da coluna vertebral adequada para absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Na coluna lombar, não há evidência de fratura vertebral em pelo menos 3 vértebras na região L1 a L4 em radiografias basais da coluna. (Escoliose significativa, trauma ósseo, doença articular degenerativa e sequelas de procedimentos ortopédicos que resultam em anatomia inadequada para densitometria óssea precisa devem estar ausentes da coluna lombar.)
- Pelo menos um quadril deve ser avaliado por DXA (por exemplo, não contém hardware de procedimentos ortopédicos)
- Em um estado de saúde geral que permita a conclusão bem-sucedida do teste
- Concordância de não usar nenhum medicamento para tratar a osteoporose durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de fratura osteoporótica anterior (a menos que tenha recusado o tratamento ou fosse inelegível para terapia de osteoporose)
- O tratamento anterior com medicamentos para osteoporose, esteróides, reposição hormonal, bem como vários outros medicamentos que afetam os ossos podem ser excludentes. (Aplicam-se diferentes critérios de exclusão a cada droga ativa para os ossos. Por exemplo, qualquer uso anterior de bisfosfonatos intravenosos (IV) não é permitido. Por outro lado, o uso prévio de reposição hormonal por vários anos é permitido se não tiver ocorrido nos últimos 6 meses. Por favor, peça detalhes ao médico do estudo)
- Anormalidades clínicas ou laboratoriais significativas na visita de triagem para o estudo que, na opinião do investigador, podem complicar a interpretação dos resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente (por exemplo, pacientes que não são ambulatoriais devem ser excluídos para este razão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamina D3, duas 2800 UI semanais durante todo o estudo
Os participantes que ingerem menos de 1.000 mg/dia de cálcio receberão suplementos diários de cálcio com 500 mg de cálcio elementar.
Placebo para Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg ou 50 mg uma vez por semana durante 24 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 3 mg
|
Vitamina D3, duas 2800 UI semanais durante todo o estudo
Os participantes que ingerem menos de 1.000 mg/dia de cálcio receberão suplementos diários de cálcio com 500 mg de cálcio elementar.
Odanacatib 3 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 10 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 25 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 50 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 10 mg
|
Vitamina D3, duas 2800 UI semanais durante todo o estudo
Os participantes que ingerem menos de 1.000 mg/dia de cálcio receberão suplementos diários de cálcio com 500 mg de cálcio elementar.
Odanacatib 3 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 10 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 25 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 50 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 25 mg
|
Vitamina D3, duas 2800 UI semanais durante todo o estudo
Os participantes que ingerem menos de 1.000 mg/dia de cálcio receberão suplementos diários de cálcio com 500 mg de cálcio elementar.
Odanacatib 3 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 10 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 25 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 50 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 50 mg
|
Vitamina D3, duas 2800 UI semanais durante todo o estudo
Os participantes que ingerem menos de 1.000 mg/dia de cálcio receberão suplementos diários de cálcio com 500 mg de cálcio elementar.
Odanacatib 3 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 10 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 25 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
Odanacatib 50 mg, uma vez por semana durante 24 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO da coluna lombar (em relação à linha de base) em 12 meses.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual na DMO da coluna lombar (em relação à linha de base) aos 24 meses.
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual na DMO da coluna lombar (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar aos 60 meses
Prazo: Linha de base e mês 60
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar aos 60 meses.
|
Linha de base e mês 60
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar em 120 meses
Prazo: Linha de base e mês 120
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar em 120 meses.
|
Linha de base e mês 120
|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante os anos de tratamento 6-10 (60 meses)
Prazo: Anos 6-10 (até 60 meses, até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
|
Anos 6-10 (até 60 meses, até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA durante os anos de tratamento 6-10 (60 meses)
Prazo: Anos 6-10 (até 60 meses)
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
|
Anos 6-10 (até 60 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO total do quadril (em relação à linha de base) em 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO do colo do fêmur (em relação à linha de base) em 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do trocanter em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO do trocânter (em relação à linha de base) em 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO corporal total em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO corporal total (em relação à linha de base) em 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do antebraço distal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração percentual na DMO do antebraço distal (em relação à linha de base) em 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I [u-NTx]) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) dos mínimos quadrados (LS) Média dos valores logarítmicos Variação percentual desde a linha de base, no marcador bioquímico de remodelação óssea (N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I (u-NTx)) aos 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (Telopeptídeos C séricos do colágeno tipo 1 [s-CTx]) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) dos mínimos quadrados (LS) Média dos valores logarítmicos Variação percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (C-telopeptídeos séricos de colágeno tipo 1 (s-CTx)) aos 12 meses.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (desoxipiridinolinas totais urinárias [u-DPyr]) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados da variação percentual dos valores de log da linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (desoxipiridinolinas urinárias totais (u-DPyr)) (em relação à linha de base) aos 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso [s-BSAP]) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Transformação reversa (média geométrica) da média dos mínimos quadrados dos valores logarítmicos Alteração percentual desde a linha de base, no marcador bioquímico de remodelação óssea (fosfatase alcalina específica do osso sérico (s-BSAP)), aos 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 [s-P1NP]) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados dos valores logarítmicos Alteração percentual no marcador bioquímico da remodelação óssea (propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 (s-P1NP) (em relação à linha de base) aos 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea total do quadril (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea do colo do fêmur (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do trocanter aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do trocânter (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO corporal total em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual na DMO corporal total (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do antebraço distal aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração percentual na DMO do antebraço distal (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I [u-NTx]) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados da alteração percentual dos valores de log desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (u-NTx) (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (Telopeptídeos C séricos do colágeno tipo 1 [s-CTx]) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados dos valores de log Alteração percentual desde a linha de base, no marcador bioquímico de remodelação óssea (telopeptídeos C séricos de colágeno tipo 1 (s-CTx)) (relativo à linha de base) em 24 Meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (desoxipiridinolinas totais urinárias [u-DPyr]) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados dos valores de log Mudança percentual desde a linha de base, no marcador bioquímico da renovação óssea (desoxipiridinolinas urinárias totais (u-DPyr)) (relativo à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso sérico [s-BSAP]) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Transformação reversa (média geométrica) da média dos mínimos quadrados dos valores logarítmicos Alteração percentual desde a linha de base, no marcador bioquímico da renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso sérico (s-BSAP)) (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 [s-P1NP]) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Retrotransformação (média geométrica) da média dos mínimos quadrados da variação percentual dos valores de log da linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (s-P1NP) (em relação à linha de base) aos 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual na DMO total do quadril (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual na DMO do colo do fêmur (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do trocanter aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual na DMO do trocânter (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO corporal total aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual da linha de base na DMO corporal total (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do antebraço distal aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual na DMO do antebraço distal (em relação à linha de base) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I [u-NTx]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (u-NTx) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (Telopeptídeos C séricos do colágeno tipo 1 [s-CTx]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (s-CTx) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (desoxipiridinolinas totais urinárias [u-DPyr]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea u-DPyr aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso sérico [s-BSAP]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual média geométrica desde a linha de base, no marcador bioquímico de remodelação óssea (fosfatase alcalina específica do osso sérico [s-BSAP]) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 [s-P1NP]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 [s-P1NP]) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (isoforma 5b da fosfatase ácida resistente ao tartarato ósseo sérico [TRAP 5-b]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de renovação óssea (isoforma 5b da fosfatase ácida resistente ao tartarato ósseo sérico [TRAP 5-b]) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (telopeptídeos carboxiterminais reticulados séricos de colágeno tipo I [1-CTP]) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base no marcador bioquímico de remodelação óssea (telopeptídeos carboxiterminais reticulados séricos de colágeno tipo I [1-CTP]) aos 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
26 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0822-004
- 2005_023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .