En studie för att undersöka effekterna av ett experimentellt läkemedel på postmenopausal osteoporos (MK-0822-004)
21 december 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-0822 (Cathepsin K-hämmare) vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos
Detta är en 1-årig basstudie med 1 års förlängning för att undersöka effekterna av en ny experimentell medicin (odanacatib [MK-0822]) på postmenopausal osteoporos.
Denna studie kommer att registrera cirka 375 postmenopausala kvinnor och slumpmässigt tilldela dem 4 olika doser av odanacatib eller placebo.
Mätningar som utförs under studien inkluderar: benmineraldensitetsskanningar, röntgenbilder av ryggraden, laboratorieprover av blod och urin, höjdmätningar och valfria benbiopsier (vid slutet av 2 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieförlängning:
Deltagare som genomförde 12 månader av basstudien och 12 månader av den första förlängningen erbjöds att fortsätta i ytterligare tre förlängningar: MK0-822-004-10, som förlängde studien till 36 månader, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) som förlängde studien till 60 månader, och MK-0822-004-30 (NCT00112437), som förlängde studien till 120 månader.
- I den första förlängningen fortsatte deltagarna att få samma behandling som de fick i den 12 månader långa basstudien.
- I den andra förlängningen randomiserades deltagarna om till odanacatib 50 mg OW eller placebo OW i 12 månader.
- I den tredje förlängningen fick deltagare som initialt randomiserades till odanacatib 3 mg eller placebo OW i basstudien odanacatib 50 mg varje vecka i år 4 och 5; alla andra deltagare förblev på samma behandling som de var under år 3.
- I den fjärde förlängningen fick alla deltagare odanacatib varje vecka i årskurs 6-10.
Studiearmarna för förlängningar inkluderar endast odanacatib 50 mg och placebo för de två första förlängningarna och odanacatib 50 mg endast för den tredje förlängningen.
Förlängningsstudier:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Förlängning: Deltagare har deltagit i och genomfört 24 månaders behandling i basstudien
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Förlängning: Deltagaren deltog i och genomförde 36 månaders behandling i bas- och förlängningsstudier.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Förlängning: Deltagaren deltog i och genomförde 60 månaders behandling i bas- och förlängningsstudierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal i 5 eller fler år, definierad som ingen mens på minst 5 år ELLER minst 5 år status efter bilateral ooforektomi
- Benmineraldensitet T-poäng vid höften eller ryggraden på -2,0 eller mindre
- Spinalanatomi lämplig för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Vid ländryggen finns det inga tecken på kotfraktur i minst 3 kotor i L1 till L4-regionen på ryggradsfilmer vid baslinjen. (Betydande skolios, bentrauma, degenerativ ledsjukdom och följdsjukdomar av ortopediska ingrepp som resulterar i en anatomi som är olämplig för exakt bentätometri måste vara frånvarande från ländryggen.)
- Minst en höft måste kunna utvärderas av DXA (t.ex. inte innehålla någon hårdvara från ortopediska ingrepp)
- I ett allmänt hälsotillstånd som möjliggör framgångsrikt slutförande av försöket
- Överenskommelse om att inte använda några mediciner för att behandla osteoporos under studien
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare osteoporosfraktur (såvida inte avböjd behandling med eller inte var kvalificerad för osteoporosbehandling)
- Tidigare behandling med osteoporosmediciner, steroider, hormonersättning samt olika andra mediciner som påverkar skelettet kan vara uteslutande. (Olika uteslutningskriterier gäller för varje benaktivt läkemedel. Till exempel är all tidigare användning av intravenösa (IV) bisfosfonater inte tillåten. Däremot är tidigare användning av hormonersättning under flera år tillåten om det inte har skett under de senaste 6 månaderna. Fråga studieläkaren för detaljer)
- Betydande kliniska eller laboratorieavvikelser vid screeningbesöket för studien som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna komplicera tolkningen av studieresultaten eller utgöra ytterligare risk för patienten (till exempel patienter som inte är ambulerande bör uteslutas för detta anledning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamin D3, två 2800 IE per vecka under hela studien
Deltagare som har ett kalciumintag mindre än 1000 mg/dag kommer att få dagliga kalciumtillskott som ger 500 mg elementärt kalcium.
Placebo till Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg eller 50 en gång i veckan i 24 månader
|
|
EXPERIMENTELL: Odanacatib 3 mg
|
Vitamin D3, två 2800 IE per vecka under hela studien
Deltagare som har ett kalciumintag mindre än 1000 mg/dag kommer att få dagliga kalciumtillskott som ger 500 mg elementärt kalcium.
Odanacatib 3 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 10 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 25 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 50 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Odanacatib 10 mg
|
Vitamin D3, två 2800 IE per vecka under hela studien
Deltagare som har ett kalciumintag mindre än 1000 mg/dag kommer att få dagliga kalciumtillskott som ger 500 mg elementärt kalcium.
Odanacatib 3 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 10 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 25 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 50 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Odanacatib 25 mg
|
Vitamin D3, två 2800 IE per vecka under hela studien
Deltagare som har ett kalciumintag mindre än 1000 mg/dag kommer att få dagliga kalciumtillskott som ger 500 mg elementärt kalcium.
Odanacatib 3 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 10 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 25 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 50 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Odanacatib 50 mg
|
Vitamin D3, två 2800 IE per vecka under hela studien
Deltagare som har ett kalciumintag mindre än 1000 mg/dag kommer att få dagliga kalciumtillskott som ger 500 mg elementärt kalcium.
Odanacatib 3 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 10 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 25 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
Odanacatib 50 mg, en gång i veckan i 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring av ländryggens BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring av ländryggens BMD (relativt till baslinjen) vid 24 månader.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring i ländryggens BMD (relativt till baslinjen) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 60 månader
Tidsram: Baslinje och månad 60
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 60 månader.
|
Baslinje och månad 60
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 120 månader
Tidsram: Baslinje och månad 120
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid 120 månader.
|
Baslinje och månad 120
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) under behandlingsår 6-10 (60 månader)
Tidsram: År 6-10 (upp till 60 månader, upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
År 6-10 (upp till 60 månader, upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE under behandlingsår 6-10 (60 månader)
Tidsram: År 6-10 (upp till 60 månader)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
År 6-10 (upp till 60 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring av total höft-BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring av lårbenshalsens BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring av trochanter BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD i kroppen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring av total kropps-BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i distal underarms BMD vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell förändring i distal underarms BMD (relativt till baslinjen) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (N-Telopeptider i urin av typ I-kollagen [u-NTx]) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tillbaka-transformation (geometriskt medelvärde) av minsta kvadrater (LS) Medelvärde av log-värden Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (urinära N-telopeptider av typ I kollagen (u-NTx)) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum C-Telopeptider av typ 1-kollagen [s-CTx]) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tillbaka-transformation (geometriskt medelvärde) av minsta kvadrater (LS) Medelvärde av log-värden Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum C-telopeptider av typ 1 kollagen (s-CTx)) vid 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (urin totalt deoxipyridinoliner [u-DPyr]) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tillbaka-transformation (geometriskt medelvärde) av de minsta kvadraterna Medelvärdet av log-värdena procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (urin totala deoxipyridinoliner (u-DPyr)) (relativt baslinje) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas [s-BSAP]) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tillbaka-transformation (geometriskt medelvärde) av minsta kvadraternas medelvärde av log-värdena Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (s-BSAP)), vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen [s-P1NP]) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tillbakatransformation (geometriskt medelvärde) av de minsta kvadraterna Medelvärdet av log-värdena Procentuell förändring i biokemisk markör för benomsättning (serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen (s-P1NP) (relativt baslinje) vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring av total höftbensmineraldensitet (relativt till baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring i lårbenshalsens benmineraldensitet (relativt till baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring från baseline i trochanter BMD (relativt baseline) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD i kroppen vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring av total kropps-BMD (relativt till baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i distal underarms BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Procentuell förändring av distal underarms BMD (relativt till baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (N-Telopeptider i urin av typ I-kollagen [u-NTx]) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Bakåttransformation (geometriskt medelvärde) av minsta kvadrater Medelvärdet av log-värdena procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (u-NTx) (relativt baslinje) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum C-Telopeptider av typ 1-kollagen [s-CTx]) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Tillbakatransformation (geometriskt medelvärde) av de minsta kvadraterna Medelvärdet av log-värdena Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (serum C-telopeptider av typ 1 kollagen (s-CTx)) (relativt baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (urin totalt deoxipyridinoliner [u-DPyr]) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Bakåttransformation (geometriskt medelvärde) av de minsta kvadraterna Medelvärdet av log-värdena Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (totala deoxipyridinoliner i urin (u-DPyr)) (relativt baslinje) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas [s-BSAP]) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Bakåttransformation (geometriskt medelvärde) av de minsta kvadraterna Medelvärdet av log-värdena Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (s-BSAP)) (relativt baslinjen) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen [s-P1NP]) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Tillbaka-transformation (geometriskt medelvärde) av det minsta kvadratiska medelvärdet av log-värdena procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (s-P1NP) (relativt baslinje) vid 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring av total höft-BMD (relativt till baslinjen) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring av lårbenshalsens BMD (relativt till baslinjen) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring i trochanter BMD (relativt till baslinjen) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD i kroppen vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i total kropps-BMD (relativt baslinje) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i distal underarms BMD vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring av distal underarms BMD (relativt till baslinjen) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (N-Telopeptider i urin av typ I-kollagen [u-NTx]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (u-NTx) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum C-Telopeptider av typ 1-kollagen [s-CTx]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (s-CTx) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (urin totalt deoxipyridinoliner [u-DPyr]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning u-DPyr vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas [s-BSAP]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Geometriskt medelvärde Procentuell förändring från baslinjen, i biokemisk markör för benomsättning (serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas [s-BSAP]) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen [s-P1NP]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen [s-P1NP]) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumbentartratresistent surt fosfatas Isoform 5b [TRAP 5-b]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumbentartratresistent surt fosfatas isoform 5b [TRAP 5-b]) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serumtvärbundna karboxiterminala telopeptider av typ I-kollagen [1-CTP]) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör för benomsättning (serum tvärbundna karboxiterminala telopeptider av typ I kollagen [1-CTP]) vid 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juni 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2005
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 0822-004
- 2005_023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien