Un estudio para examinar los efectos de un fármaco experimental sobre la osteoporosis posmenopáusica (MK-0822-004)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-0822 (inhibidor de la catepsina K) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Este es un estudio base de 1 año con una extensión de 1 año para examinar los efectos de un nuevo medicamento experimental (odanacatib [MK-0822]) en la osteoporosis posmenopáusica.
Este estudio reclutará a aproximadamente 375 mujeres posmenopáusicas y las asignará aleatoriamente a 4 dosis diferentes de odanacatib o placebo.
Las mediciones realizadas durante el estudio incluyen: exploraciones de densidad mineral ósea, radiografías de la columna vertebral, análisis de sangre y orina de laboratorio, mediciones de altura y biopsias óseas opcionales (al final de 2 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Extensión de estudio:
Los participantes que completaron 12 meses del estudio base y 12 meses de la primera extensión fueron invitados a continuar en tres extensiones adicionales: MK0-822-004-10, que extendió el estudio a 36 meses, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) que amplió el estudio a 60 meses, y MK-0822-004-30 (NCT00112437), que amplió el estudio a 120 meses.
- En la primera extensión, los participantes continuaron recibiendo el mismo tratamiento que recibieron en el estudio base de 12 meses.
- En la segunda extensión, los participantes fueron reasignados al azar a odanacatib 50 mg OW o placebo OW durante 12 meses.
- En la tercera extensión, los participantes que inicialmente fueron asignados al azar a odanacatib 3 mg o placebo OW en el estudio base recibieron odanacatib 50 mg semanalmente en los años 4 y 5; todos los demás participantes permanecieron en el mismo tratamiento que tenían durante el año 3.
- En la cuarta extensión, todos los participantes recibieron odanacatib semanalmente en los años 6 a 10.
Los brazos del estudio para extensiones incluyen solo odanacatib 50 mg y placebo para las dos primeras extensiones y odanacatib 50 mg solo para la tercera extensión.
Estudios de Extensión:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Extensión: el participante participó y completó 24 meses de tratamiento en el estudio base
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Extensión: el participante participó y completó 36 meses de tratamiento en estudios básicos y de extensión.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Extensión: el participante participó y completó 60 meses de tratamiento en los estudios básicos y de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica durante 5 años o más, definida como sin menstruación durante al menos 5 años O al menos 5 años después de la ovariectomía bilateral
- Puntuación T de densidad mineral ósea en la cadera o la columna vertebral de -2.0 o menos
- Anatomía espinal adecuada para absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). En la columna lumbar, no hay evidencia de fractura vertebral en al menos 3 vértebras en la región L1 a L4 en las radiografías basales de la columna. (Escoliosis significativa, trauma óseo, enfermedad articular degenerativa y secuelas de procedimientos ortopédicos que dan como resultado una anatomía que no es adecuada para una densitometría ósea precisa deben estar ausentes de la columna lumbar).
- Al menos una cadera debe ser evaluable por DXA (por ejemplo, no contener hardware de procedimientos ortopédicos)
- En un estado de salud general que permita completar con éxito el ensayo.
- Acuerdo de no usar ningún medicamento para tratar la osteoporosis durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura osteoporótica previa (a menos que haya rechazado el tratamiento o no fuera elegible para la terapia de osteoporosis)
- El tratamiento anterior con medicamentos para la osteoporosis, esteroides, reemplazo hormonal y otros medicamentos que afectan los huesos puede ser excluyente. (Se aplican diferentes criterios de exclusión a cada fármaco con actividad ósea. Por ejemplo, no se permite el uso previo de bisfosfonatos intravenosos (IV). Por el contrario, se permite el uso previo de reemplazo hormonal durante varios años si no se ha producido en los últimos 6 meses. Consulte al médico del estudio para obtener más detalles)
- Anomalías clínicas o de laboratorio significativas en la visita de selección para el estudio que, en opinión del investigador, podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente (por ejemplo, los pacientes que no pueden caminar deben ser excluidos de esta razón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Vitamina D3, dos 2800 UI semanales durante todo el estudio
Los participantes que tengan una ingesta de calcio inferior a 1000 mg/día recibirán suplementos de calcio diarios que aportarán 500 mg de calcio elemental.
Placebo a Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg o 50 mg una vez a la semana durante 24 meses
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EXPERIMENTAL: Odanacatib 3 mg
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Vitamina D3, dos 2800 UI semanales durante todo el estudio
Los participantes que tengan una ingesta de calcio inferior a 1000 mg/día recibirán suplementos de calcio diarios que aportarán 500 mg de calcio elemental.
Odanacatib 3 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 10 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 25 mg, una vez a la semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 50 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Odanacatib 10 mg
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Vitamina D3, dos 2800 UI semanales durante todo el estudio
Los participantes que tengan una ingesta de calcio inferior a 1000 mg/día recibirán suplementos de calcio diarios que aportarán 500 mg de calcio elemental.
Odanacatib 3 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 10 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 25 mg, una vez a la semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 50 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Odanacatib 25 mg
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Vitamina D3, dos 2800 UI semanales durante todo el estudio
Los participantes que tengan una ingesta de calcio inferior a 1000 mg/día recibirán suplementos de calcio diarios que aportarán 500 mg de calcio elemental.
Odanacatib 3 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 10 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 25 mg, una vez a la semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 50 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Odanacatib 50 mg
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Vitamina D3, dos 2800 UI semanales durante todo el estudio
Los participantes que tengan una ingesta de calcio inferior a 1000 mg/día recibirán suplementos de calcio diarios que aportarán 500 mg de calcio elemental.
Odanacatib 3 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 10 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 25 mg, una vez a la semana durante 24 meses
Otros nombres:
Odanacatib 50 mg, una vez por semana durante 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (en relación con el valor inicial) a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (en relación con el valor inicial) a los 24 meses.
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (en relación con el valor inicial) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 60 meses.
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Línea base y mes 60
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 120 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 120
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar a los 120 meses.
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Línea base y mes 120
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE) durante los años de tratamiento 6-10 (60 meses)
Periodo de tiempo: Años 6-10 (hasta 60 meses, hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Años 6-10 (hasta 60 meses, hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA durante los años de tratamiento 6-10 (60 meses)
Periodo de tiempo: Años 6-10 (hasta 60 meses)
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Años 6-10 (hasta 60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO total de la cadera (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO del cuello femoral (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO del trocánter (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO corporal total (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del antebrazo distal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual en la DMO del antebrazo distal (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (n-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I [u-NTx]) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de los mínimos cuadrados (LS) Media de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio, en el marcador bioquímico del recambio óseo (N-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I (u-NTx)) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos C séricos de colágeno tipo 1 [s-CTx]) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de los mínimos cuadrados (LS) Media de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos C séricos de colágeno tipo 1 (s-CTx)) a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (desoxipiridinolinas totales urinarias [u-DPyr]) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados del cambio porcentual de los valores logarítmicos desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (desoxipiridinolinas totales urinarias (u-DPyr)) (en relación con el inicio) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso en suero [s-BSAP]) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio, en el marcador bioquímico del recambio óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso en suero (s-BSAP)), a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 [s-P1NP]) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos Cambio porcentual en el marcador bioquímico del recambio óseo (propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 (s-P1NP) (en relación con el valor inicial) a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total de la cadera (en relación con el valor inicial) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del cuello femoral (en relación con el valor inicial) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter (en relación con el inicio) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual en la DMO corporal total (en relación con el valor inicial) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del antebrazo distal a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual en la DMO del antebrazo distal (en relación con el valor inicial) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (n-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I [u-NTx]) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de los mínimos cuadrados del cambio porcentual de los valores logarítmicos desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (u-NTx) (en relación con el inicio) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos C séricos de colágeno tipo 1 [s-CTx]) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio, en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos C séricos de colágeno tipo 1 (s-CTx)) (en relación con el inicio) a los 24 Meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (desoxipiridinolinas totales urinarias [u-DPyr]) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio, en el marcador bioquímico del recambio óseo (desoxipiridinolinas totales urinarias (u-DPyr)) (en relación con el inicio) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso en suero [s-BSAP]) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos Cambio porcentual desde el inicio, en el marcador bioquímico del recambio óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso en suero (s-BSAP)) (en relación con el inicio) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 [s-P1NP]) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Transformación inversa (media geométrica) de la media de mínimos cuadrados de los valores logarítmicos del cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (s-P1NP) (en relación con el inicio) a los 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual en la DMO total de la cadera (en relación con el valor inicial) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual en la DMO del cuello femoral (en relación con el valor inicial) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual en la DMO del trocánter (en relación con el valor inicial) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total (en relación con el inicio) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del antebrazo distal a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual en la DMO del antebrazo distal (en relación con el valor inicial) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (n-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I [u-NTx]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (u-NTx) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos C séricos de colágeno tipo 1 [s-CTx]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (s-CTx) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (desoxipiridinolinas totales urinarias [u-DPyr]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo u-DPyr a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso en suero [s-BSAP]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual medio geométrico desde el inicio, en el marcador bioquímico de recambio óseo (fosfatasa alcalina específica de hueso en suero [s-BSAP]) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 [s-P1NP]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 [s-P1NP]) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (isoforma sérica de fosfatasa ácida resistente al tartrato óseo 5b [TRAP 5-b]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato óseo en suero [TRAP 5-b]) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico del recambio óseo (telopéptidos carboxiterminales reticulados en suero de colágeno tipo I [1-CTP]) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo (telopéptidos carboxiterminales reticulados en suero de colágeno tipo I [1-CTP]) a los 36 meses
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Línea de base y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0822-004
- 2005_023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .