Badanie mające na celu zbadanie wpływu eksperymentalnego leku na osteoporozę pomenopauzalną (MK-0822-004)
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-0822 (inhibitor katepsyny K) w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
Jest to roczne badanie podstawowe z rocznym przedłużeniem w celu zbadania wpływu nowego eksperymentalnego leku (odanakatyb [MK-0822]) na osteoporozę pomenopauzalną.
To badanie obejmie około 375 kobiet po menopauzie i losowo przydzieli je do 4 różnych dawek odanakatybu lub do placebo.
Pomiary wykonywane w trakcie badania obejmują: badanie gęstości mineralnej kości, prześwietlenie kręgosłupa, laboratoryjne badania krwi i moczu, pomiary wzrostu oraz opcjonalnie biopsje kości (pod koniec 2 roku życia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przedłużenie studiów:
Uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy badania podstawowego i 12 miesięcy pierwszego przedłużenia, zaproszono do kontynuacji w trzech dodatkowych przedłużeniach: MK0-822-004-10, które wydłużyło badanie do 36 miesięcy, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ), co przedłużyło badanie do 60 miesięcy, oraz MK-0822-004-30 (NCT00112437), co przedłużyło badanie do 120 miesięcy.
- W pierwszym przedłużeniu uczestnicy nadal otrzymywali takie samo leczenie, jak w 12-miesięcznym badaniu podstawowym.
- W drugim rozszerzeniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do odanakatybu w dawce 50 mg OW lub placebo OW przez 12 miesięcy.
- W trzecim rozszerzeniu uczestnicy, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odanakatyb w dawce 3 mg lub placebo OW w badaniu podstawowym, otrzymywali odanakatyb w dawce 50 mg co tydzień w latach 4 i 5; wszyscy pozostali uczestnicy pozostawali na tym samym leczeniu, co podczas roku 3.
- W czwartym rozszerzeniu wszyscy uczestnicy otrzymywali odanacatib co tydzień w klasach 6-10.
Ramiona badawcze dla rozszerzeń obejmowały tylko odanakatyb 50 mg i placebo dla pierwszych dwóch rozszerzeń oraz odanakatyb 50 mg tylko dla trzeciego przedłużenia.
Studia rozszerzone:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Rozszerzenie: Uczestnik uczestniczył i ukończył 24-miesięczne leczenie w badaniu podstawowym
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Rozszerzenie: Uczestnik uczestniczył i ukończył 36-miesięczne leczenie w badaniach podstawowych i rozszerzonych.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Rozszerzenie: Uczestnik uczestniczył i ukończył 60-miesięczne leczenie w badaniach podstawowych i rozszerzonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenopauza trwająca 5 lub więcej lat, zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 5 lat LUB co najmniej 5 lat stan po obustronnym wycięciu jajników
- Gęstość mineralna kości T-score w biodrze lub kręgosłupie -2,0 lub mniej
- Anatomia kręgosłupa odpowiednia dla absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). W odcinku lędźwiowym kręgosłupa nie ma dowodów na złamania kręgów w co najmniej 3 kręgach w regionie L1 do L4 na wyjściowych filmach kręgosłupa. (Znaczna skolioza, uraz kostny, choroba zwyrodnieniowa stawów i następstwa zabiegów ortopedycznych, które powodują, że anatomia nie nadaje się do dokładnej densytometrii kości, muszą być nieobecne w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.)
- Przynajmniej jedno biodro musi nadawać się do oceny przez DXA (np. nie może zawierać sprzętu po zabiegach ortopedycznych)
- W stanie ogólnego zdrowia pozwalającym na pomyślne zakończenie próby
- Zgoda na niestosowanie żadnych leków w leczeniu osteoporozy podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego złamania osteoporotycznego (chyba że odmówiono leczenia lub nie kwalifikowano się do leczenia osteoporozy)
- Wcześniejsze leczenie lekami na osteoporozę, sterydami, hormonalną substytucją, a także różnymi innymi lekami, które wpływają na kości, może wykluczać. (Różne kryteria wykluczenia mają zastosowanie do każdego leku działającego na kości. Na przykład niedozwolone jest wcześniejsze podanie dożylnych bisfosfonianów. Natomiast wcześniejsze stosowanie hormonalnej terapii zastępczej przez kilka lat jest dozwolone, jeśli nie miało miejsca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. O szczegóły zapytaj lekarza prowadzącego badanie)
- Istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej do badania, które w opinii badacza mogłyby skomplikować interpretację wyników badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. powód)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Witamina D3, dwie dawki 2800 IU tygodniowo przez całe badanie
Uczestnicy, których spożycie wapnia jest mniejsze niż 1000 mg dziennie, będą codziennie otrzymywać suplementy wapnia dostarczające 500 mg pierwiastkowego wapnia.
Placebo na odanakatyb 3 mg, 10 mg, 25 mg lub 50 raz w tygodniu przez 24 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 3 mg
|
Witamina D3, dwie dawki 2800 IU tygodniowo przez całe badanie
Uczestnicy, których spożycie wapnia jest mniejsze niż 1000 mg dziennie, będą codziennie otrzymywać suplementy wapnia dostarczające 500 mg pierwiastkowego wapnia.
Odanakatyb 3 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 10 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 25 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 10 mg
|
Witamina D3, dwie dawki 2800 IU tygodniowo przez całe badanie
Uczestnicy, których spożycie wapnia jest mniejsze niż 1000 mg dziennie, będą codziennie otrzymywać suplementy wapnia dostarczające 500 mg pierwiastkowego wapnia.
Odanakatyb 3 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 10 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 25 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 25 mg
|
Witamina D3, dwie dawki 2800 IU tygodniowo przez całe badanie
Uczestnicy, których spożycie wapnia jest mniejsze niż 1000 mg dziennie, będą codziennie otrzymywać suplementy wapnia dostarczające 500 mg pierwiastkowego wapnia.
Odanakatyb 3 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 10 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 25 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 50 mg
|
Witamina D3, dwie dawki 2800 IU tygodniowo przez całe badanie
Uczestnicy, których spożycie wapnia jest mniejsze niż 1000 mg dziennie, będą codziennie otrzymywać suplementy wapnia dostarczające 500 mg pierwiastkowego wapnia.
Odanakatyb 3 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 10 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 25 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Odanakatyb 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (w stosunku do wartości wyjściowej) po 24 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (w stosunku do wartości wyjściowej) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej po 60 miesiącach.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej po 120 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 120
|
Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej po 120 miesiącach.
|
Wartość bazowa i miesiąc 120
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas lat leczenia 6-10 (60 miesięcy)
Ramy czasowe: 6-10 lat (do 60 miesięcy, do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
|
6-10 lat (do 60 miesięcy, do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas leczenia w latach 6-10 (60 miesięcy)
Ramy czasowe: Lata 6-10 (do 60 miesięcy)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
|
Lata 6-10 (do 60 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD całego stawu biodrowego (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD krętarza (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa wartości BMD całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD całego ciała (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (N-telopeptydy kolagenu typu I [u-NTx]) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartości logarytmicznych Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (N-telopeptydy kolagenu typu I (u-NTx) w moczu) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (C-telopeptydy kolagenu typu 1 [s-CTx]) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartości logarytmicznych Procentowa zmiana od linii podstawowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (C-telopeptydy kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy) po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej biochemicznego markera obrotu kostnego (całkowita dezoksypirydynolina w moczu [u-DPyr]) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów Średnia procentowej zmiany logarytmicznej wartości od wartości wyjściowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (całkowita ilość dezoksypirydynoliny w moczu (u-DPyr)) (względem wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (fosfataza zasadowa swoista dla kości [s-BSAP]) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) średniej najmniejszych kwadratów Średnia logarytmiczna wartości Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (swoista dla kości fosfataza alkaliczna (s-BSAP) w surowicy) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa względem wartości wyjściowych w biochemicznym markerze obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 [s-P1NP] w surowicy) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów Średnia wartości logarytmicznych Procentowa zmiana biochemicznego markera obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 (s-P1NP) w surowicy (w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (w stosunku do wartości wyjściowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana Gęstości mineralnej szyjki kości udowej (względem linii bazowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana BMD całego ciała (w stosunku do wartości wyjściowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia (w stosunku do wartości wyjściowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (N-telopeptydy kolagenu typu I [u-NTx]) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów Średnia procentowej zmiany wartości logarytmicznych od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (u-NTx) (względem wartości wyjściowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (C-telopeptydy kolagenu typu 1 [s-CTx] w surowicy) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów Średnia wartości logarytmicznych Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (telopeptydy C w surowicy kolagenu typu 1 (s-CTx)) (względem wartości wyjściowej) w 24 Miesiące
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana biochemicznego markera obrotu kostnego (całkowita dezoksypirydynolina w moczu [u-DPyr]) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) metodą najmniejszych kwadratów Średnia wartości logarytmicznych Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (całkowita ilość dezoksypirydynoliny w moczu (u-DPyr)) (względem wartości początkowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej biochemicznego markera obrotu kostnego (fosfataza zasadowa swoista dla kości [s-BSAP]) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) średniej najmniejszych kwadratów Średnia logarytmiczna wartości Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (swoista dla kości fosfataza alkaliczna (s-BSAP) w surowicy) (względem wartości wyjściowej) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 [s-P1NP]) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Transformacja wsteczna (średnia geometryczna) średniej metodą najmniejszych kwadratów procentowej zmiany wartości logarytmicznych od wartości wyjściowych w biochemicznym markerze obrotu kostnego (s-P1NP) (względem wartości wyjściowych) po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD całego stawu biodrowego (w stosunku do wartości wyjściowej) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej (w stosunku do wartości wyjściowej) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD krętarza (w stosunku do wartości wyjściowych) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa całkowitej BMD ciała (w stosunku do wartości wyjściowej) w 36. miesiącu względem wartości początkowej
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej części przedramienia (w stosunku do wartości wyjściowej) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (N-telopeptydy kolagenu typu I [u-NTx]) w porównaniu z wartością wyjściową po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (u-NTx) w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (C-telopeptydy kolagenu typu 1 [s-CTx] w surowicy) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (s-CTx) w stosunku do wartości wyjściowych po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej biochemicznego markera obrotu kostnego (całkowita dezoksypirydynolina w moczu [u-DPyr]) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznym markerze obrotu kostnego u-DPyr po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (fosfataza zasadowa swoista dla kości [s-BSAP]) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Średnia geometryczna Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (swoista dla kości fosfataza alkaliczna [s-BSAP]) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd w surowicy kolagenu typu 1 [s-P1NP]) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego w porównaniu z wartością wyjściową (N-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 [s-P1NP] w surowicy) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznym markerze obrotu kostnego (surowicza oporna na winian kostny izoforma 5b kwaśnej fosfatazy [TRAP 5-b]) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego (odporna na winian kostny izoforma 5b [TRAP 5-b]) w porównaniu z wartością wyjściową po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w biochemicznym markerze obrotu kostnego (usieciowane karboksyterminalne telopeptydy kolagenu typu I [1-CTP] w surowicy) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Zmiana procentowa biochemicznego markera obrotu kostnego w porównaniu z wartością wyjściową (surowica usieciowanych karboksyterminalnych telopeptydów kolagenu typu I [1-CTP]) po 36 miesiącach
|
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-004
- 2005_023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .