폐경 후 골다공증에 대한 실험약의 효과에 관한 연구(MK-0822-004)
2017년 12월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 MK-0822(카텝신 K 억제제)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 폐경 후 골다공증에 대한 새로운 실험 약물(odanacatib[MK-0822])의 효과를 조사하기 위해 1년 연장된 1년 기본 연구입니다.
이 연구는 약 375명의 폐경 후 여성을 등록하고 이들을 무작위로 4가지 용량의 odanacatib 또는 위약에 할당합니다.
연구 중에 수행된 측정에는 다음이 포함됩니다. 골밀도 스캔, 척추 X-레이, 실험실 혈액 및 소변 검사, 신장 측정 및 선택적 뼈 생검(2년 말).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 연장:
12개월의 기본 연구와 12개월의 첫 번째 연장을 완료한 참가자는 연구를 36개월로 연장한 MK0-822-004-10, MK-0822-004-20(NCT00112437 ) 연구를 60개월로 연장한 MK-0822-004-30(NCT00112437)은 연구를 120개월로 연장했다.
- 첫 번째 연장에서 참가자들은 12개월 기본 연구에서 받은 것과 동일한 치료를 계속 받았습니다.
- 두 번째 확장에서 참가자는 12개월 동안 odanacatib 50mg OW 또는 위약 OW로 다시 무작위 배정되었습니다.
- 세 번째 확장에서 기본 연구에서 처음에 odanacatib 3mg 또는 위약 OW에 무작위 배정된 참가자는 4년차와 5년차에 매주 odanacatib 50mg을 받았습니다. 다른 모든 참가자는 3년차 동안과 동일한 치료를 받았습니다.
- 네 번째 연장에서는 모든 참가자가 6-10학년에서 매주 odanacatib를 받았습니다.
확장을 위한 연구 부문에는 처음 두 확장에 대한 odanacatib 50mg 및 위약만 포함되고 세 번째 확장에 대한 odanacatib 50mg만 포함됩니다.
확장 연구:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) 연장: 참가자는 기본 연구에 참여하여 24개월의 치료를 완료했습니다.
MK-0822-004-20 (NCT00112437) 연장: 참가자는 기본 및 연장 연구에 참여하여 36개월의 치료를 완료했습니다.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) 연장: 참가자는 기본 및 연장 연구에 참여하여 60개월의 치료를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 5년 이상 폐경 후, 최소 5년 동안 월경이 없거나 양측 난소 절제술 후 최소 5년 상태로 정의됨
- 엉덩이 또는 척추의 골밀도 T-점수가 -2.0 이하
- 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)에 적합한 척추 해부학. 요추에서 베이스라인 척추 필름의 L1~L4 영역에 있는 최소 3개의 척추에서 척추 골절의 증거가 없습니다. (심각한 척추 측만증, 뼈 외상, 퇴행성 관절 질환, 정확한 골밀도 측정에 부적합한 해부학적 구조를 초래하는 정형외과 시술의 후유증은 요추에서 없어야 합니다.)
- 적어도 하나의 고관절은 DXA에서 평가할 수 있어야 합니다(예: 정형외과 절차에서 하드웨어를 포함하지 않음).
- 시험을 성공적으로 완료할 수 있는 일반적인 건강 상태
- 연구 기간 동안 골다공증 치료를 위해 어떠한 약물도 사용하지 않겠다는 동의
제외 기준:
- 이전의 골다공증 골절 병력(골다공증 치료에 대한 치료가 거부되었거나 부적격인 경우 제외)
- 골다공증 약물, 스테로이드, 호르몬 대체 및 뼈에 영향을 미치는 기타 다양한 약물을 사용한 과거 치료는 제외될 수 있습니다. (골 활성 약물마다 다른 제외 기준이 적용됩니다. 예를 들어 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트의 사전 사용은 허용되지 않습니다. 대조적으로, 지난 6개월 이내에 발생하지 않은 경우 몇 년 동안 호르몬 대체의 사전 사용이 허용됩니다. 자세한 내용은 연구 의사에게 문의하십시오)
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 복잡하게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 연구를 위한 스크리닝 방문 시 중요한 임상 또는 검사실 이상(예: 거동이 불가능한 환자는 이를 위해 제외되어야 함) 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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연구 기간 내내 비타민 D3, 매주 2회 2800 IU
하루에 1000mg 미만의 칼슘을 섭취하는 참가자는 500mg의 기본 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 매일 받게 됩니다.
위약에서 Odanacatib로 3 mg, 10 mg, 25 mg 또는 50 24개월 동안 주 1회
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실험적: 오다나카팁 3mg
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연구 기간 내내 비타민 D3, 매주 2회 2800 IU
하루에 1000mg 미만의 칼슘을 섭취하는 참가자는 500mg의 기본 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 매일 받게 됩니다.
Odanacatib 3 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 10 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 25 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 50 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
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실험적: 오다나카팁 10mg
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연구 기간 내내 비타민 D3, 매주 2회 2800 IU
하루에 1000mg 미만의 칼슘을 섭취하는 참가자는 500mg의 기본 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 매일 받게 됩니다.
Odanacatib 3 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 10 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 25 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 50 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
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실험적: 오다나카팁 25mg
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연구 기간 내내 비타민 D3, 매주 2회 2800 IU
하루에 1000mg 미만의 칼슘을 섭취하는 참가자는 500mg의 기본 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 매일 받게 됩니다.
Odanacatib 3 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 10 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 25 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 50 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
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실험적: 오다나카팁 50mg
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연구 기간 내내 비타민 D3, 매주 2회 2800 IU
하루에 1000mg 미만의 칼슘을 섭취하는 참가자는 500mg의 기본 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 매일 받게 됩니다.
Odanacatib 3 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 10 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 25 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
Odanacatib 50 mg, 24개월 동안 주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에서 요추 BMD의 백분율 변화(기준선 대비).
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기준선 및 12개월
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24개월 후 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월에 요추 BMD의 백분율 변화(기준선 대비).
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기준선 및 24개월
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36개월 시점에서 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월 후 요추 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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60개월 시점에서 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 60
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60개월에 요추 BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화.
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기준선 및 월 60
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120개월 시점에서 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 120
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120개월에 요추 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선 및 월 120
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치료 연도 6-10년(60개월) 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 6-10년(최대 60개월, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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6-10년(최대 60개월, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일)
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6-10년(60개월) 치료 중 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 6-10세(최대 60개월)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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6-10세(최대 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점에서 총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 전체 고관절 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 12개월
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12개월 후 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 후 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 12개월
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12개월에 Trochanter BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 전자 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 총 신체 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 전신 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 원위 팔뚝 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 원위 팔뚝 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 뼈 회전율의 생화학적 마커(유형 I 콜라겐[u-NTx]의 비뇨기 N-텔로펩티드)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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최소 제곱(LS)의 역변환(기하 평균) 로그 값의 평균 12개월에 뼈 교체의 생화학적 마커(유형 I 콜라겐(u-NTx)의 비뇨기 N-텔로펩티드)에서 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(유형 1 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드[s-CTx])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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로그 값의 최소 제곱(LS) 평균의 역 변환(기하 평균) 12개월에서 뼈 교체의 생화학적 마커(타입 1 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드(s-CTx))의 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(요로 총 데옥시피리디놀린[u-DPyr])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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최소 제곱의 역 변환(기하 평균) 12개월에서 뼈 회전율의 생화학적 마커(소변 총 데옥시피리디놀린(u-DPyr))(기준선 대비)에서 기준선으로부터의 로그 값 백분율 변화의 평균
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 표지자(혈청 골 특이 알칼리 포스파타제[s-BSAP])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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로그 값의 최소 제곱 평균의 역 변환(기하 평균) 12개월에서 기준선으로부터의 골 교체의 생화학적 마커(혈청 뼈 특정 알칼리 포스파타제(s-BSAP))의 백분율 변화
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(1형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드[s-P1NP])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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최소 제곱의 역변환(기하 평균) 로그 값의 평균 12개월에서 골 전환율의 생화학적 마커의 백분율 변화(유형 1 콜라겐(s-P1NP)의 혈청 N-말단 프로펩티드(기준선 대비))
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기준선 및 12개월
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24개월 시점에서 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월에 총 고관절 골밀도의 변화율(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월 후 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월 후 대퇴골 경부 골밀도의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월에 Trochanter BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월째 전자 BMD(기준선 대비)의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 총 신체 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월에 전신 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 원위 팔뚝 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월에 원위 팔뚝 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 뼈 회전율의 생화학적 마커(I형 콜라겐[u-NTx]의 비뇨기 N-텔로펩티드)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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최소 제곱의 역변환(기하 평균) 24개월에 뼈 회전율(u-NTx)의 생화학적 마커에서 기준선으로부터의 로그 값 백분율 변화의 평균(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(유형 1 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드[s-CTx])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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최소 제곱의 역변환(기하 평균) 로그 값의 평균 24세에 기준선으로부터의 골 전환율의 생화학적 마커의 백분율 변화(유형 1 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드(s-CTx))(기준선 대비) 개월
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(요로 총 데옥시피리디놀린[u-DPyr])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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로그 값의 최소 제곱 평균의 역 변환(기하 평균) 24개월에서 기준선으로부터의 골 전환율(소변의 총 데옥시피리디놀린(u-DPyr))의 생화학적 마커의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 표지자(혈청 골 특이 알칼리 포스파타제[s-BSAP])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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최소 제곱의 역변환(기하 평균) 로그 값의 평균 24개월에서 기준선으로부터의 골 전환율(혈청 뼈 특정 알칼리 포스파타제(s-BSAP))의 생화학적 마커의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 24개월
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24개월에 골 회전율의 생화학적 마커(1형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드[s-P1NP])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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24개월에 뼈 전환의 생화학적 마커(s-P1NP)(기준선 대비)에서 기준선으로부터의 로그 값 백분율 변화의 최소 제곱 평균의 역변환(기하 평균)
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기준선 및 24개월
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36개월에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 전체 고관절 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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36개월에 Trochanter BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 전자 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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36개월에 총 신체 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 기준선에서 전신 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 원위 팔뚝 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 원위 팔뚝 BMD의 백분율 변화(기준선 대비)
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 뼈 회전율의 생화학적 마커(I형 콜라겐[u-NTx]의 비뇨기 N-텔로펩티드)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 골교체의 생화학적 마커(u-NTx)의 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(유형 1 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드[s-CTx])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 골 회전율의 생화학적 마커(s-CTx)에서 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(요로 총 데옥시피리디놀린[u-DPyr])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 골 회전율 u-DPyr의 생화학적 마커의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 표지자(혈청 골 특이 알칼리 포스파타제[s-BSAP])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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기하 평균 36개월에 골 전환율의 생화학적 마커(혈청 뼈 특이적 알칼리 포스파타제[s-BSAP])에서 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월 시점에서 골 회전율의 생화학적 마커(1형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드[s-P1NP])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 골 회전율의 생화학적 마커(유형 1 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드[s-P1NP])의 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월에 뼈 회전율의 생화학적 마커(혈청 뼈 타르트레이트 저항성 산성 포스파타제 이소형 5b[TRAP 5-b])의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 골 회전율의 생화학적 마커(혈청 골 타르트레이트 저항성 산 포스파타제 이소형 5b[TRAP 5-b])의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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36개월에 골 회전율의 생화학적 마커(유형 I 콜라겐 [1-CTP]의 혈청 가교 카르복시말단 텔로펩티드)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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36개월에 골 회전율의 생화학적 마커(유형 I 콜라겐 [1-CTP]의 혈청 가교 카르복시말단 텔로펩티드)의 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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