Een studie om de effecten van een experimenteel medicijn op postmenopauzale osteoporose te onderzoeken (MK-0822-004)
21 december 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-0822 (Cathepsin K-remmer) bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te beoordelen
Dit is een basisonderzoek van 1 jaar met een verlenging van 1 jaar om de effecten van een nieuw experimenteel medicijn (odanacatib [MK-0822]) op postmenopauzale osteoporose te onderzoeken.
Deze studie zal ongeveer 375 postmenopauzale vrouwen inschrijven en ze willekeurig toewijzen aan 4 verschillende doses odanacatib of aan placebo.
Metingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, zijn onder meer: scans van de botmineraaldichtheid, röntgenfoto's van de wervelkolom, bloed- en urinetests in het laboratorium, lengtemetingen en optionele botbiopten (aan het einde van 2 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieverlenging:
Deelnemers die 12 maanden van de basisstudie en 12 maanden van de eerste verlenging voltooiden, werden uitgenodigd om door te gaan in drie extra verlengingen: MK0-822-004-10, die de studie verlengde tot 36 maanden, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ) die de studie verlengde tot 60 maanden, en MK-0822-004-30 (NCT00112437), die de studie verlengde tot 120 maanden.
- In de eerste verlenging kregen de deelnemers dezelfde behandeling als in het basisonderzoek van 12 maanden.
- In de tweede verlenging werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar odanacatib 50 mg OW of placebo OW gedurende 12 maanden.
- In de derde verlenging kregen deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar odanacatib 3 mg of placebo OW in de basisstudie wekelijks odanacatib 50 mg in jaar 4 en 5; alle andere deelnemers bleven op dezelfde behandeling als in jaar 3.
- In de vierde verlenging kregen alle deelnemers wekelijks odanacatib in de jaren 6-10.
Studiearmen voor verlengingen omvatten alleen odanacatib 50 mg en placebo voor de eerste twee verlengingen en odanacatib 50 mg alleen voor de derde verlenging.
Uitbreidingsstudies:
MK-0822-004-10 (NCT00112437) Uitbreiding: Deelnemer heeft deelgenomen aan en 24 maanden behandeling voltooid in het basisonderzoek
MK-0822-004-20 (NCT00112437) Verlenging: Deelnemer nam deel aan en voltooide 36 maanden behandeling in basis- en uitbreidingsonderzoeken.
MK-0822-004-30 (NCT00112437) Verlenging: Deelnemer nam deel aan en voltooide 60 maanden behandeling in de basis- en uitbreidingsstudies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal gedurende 5 of meer jaar, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 5 jaar OF ten minste 5 jaar status na bilaterale ovariëctomie
- Botmineraaldichtheid T-score op de heup of wervelkolom van -2,0 of minder
- Spinale anatomie geschikt voor dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Bij de lumbale wervelkolom zijn er geen aanwijzingen voor wervelfracturen in ten minste 3 wervels in het L1- tot L4-gebied op baseline-films van de wervelkolom. (Significante scoliose, bottrauma, degeneratieve gewrichtsaandoening en gevolgen van orthopedische procedures die resulteren in een anatomie die ongeschikt is voor nauwkeurige botdensitometrie, moeten afwezig zijn in de lumbale wervelkolom.)
- Ten minste één heup moet door DXA kunnen worden beoordeeld (bevat bijvoorbeeld geen hardware van orthopedische procedures)
- In een staat van algemene gezondheid die een succesvolle afronding van het onderzoek mogelijk maakt
- Overeenkomst om tijdens het onderzoek geen medicijnen te gebruiken om osteoporose te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere osteoporotische fracturen (tenzij behandeling met of niet in aanmerking kwam voor osteoporosetherapie)
- Eerdere behandeling met medicijnen tegen osteoporose, steroïden, hormoonvervanging en verschillende andere medicijnen die het bot aantasten, kunnen uitsluitend zijn. (Voor elk botactief geneesmiddel gelden andere uitsluitingscriteria. Elk voorafgaand gebruik van intraveneuze (IV) bisfosfonaten is bijvoorbeeld niet toegestaan. Daarentegen is voorafgaand gebruik van hormoonvervangende middelen gedurende meerdere jaren toegestaan als dit niet binnen de afgelopen 6 maanden is gebeurd. Vraag de onderzoeksarts om details)
- Significante klinische of laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek voor de studie die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken of een extra risico voor de patiënt kunnen vormen (patiënten die niet-ambulant zijn, moeten hiervoor worden uitgesloten reden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vitamine D3, twee keer per week 2800 IE tijdens de studie
Deelnemers die een calciuminname van minder dan 1000 mg/dag hebben, krijgen dagelijks calciumsupplementen die 500 mg elementair calcium bevatten.
Placebo naar Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg of 50 eenmaal per week gedurende 24 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 3 mg
|
Vitamine D3, twee keer per week 2800 IE tijdens de studie
Deelnemers die een calciuminname van minder dan 1000 mg/dag hebben, krijgen dagelijks calciumsupplementen die 500 mg elementair calcium bevatten.
Odanacatib 3 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 10 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 25 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 50 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 10 mg
|
Vitamine D3, twee keer per week 2800 IE tijdens de studie
Deelnemers die een calciuminname van minder dan 1000 mg/dag hebben, krijgen dagelijks calciumsupplementen die 500 mg elementair calcium bevatten.
Odanacatib 3 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 10 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 25 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 50 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 25 mg
|
Vitamine D3, twee keer per week 2800 IE tijdens de studie
Deelnemers die een calciuminname van minder dan 1000 mg/dag hebben, krijgen dagelijks calciumsupplementen die 500 mg elementair calcium bevatten.
Odanacatib 3 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 10 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 25 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 50 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 50 mg
|
Vitamine D3, twee keer per week 2800 IE tijdens de studie
Deelnemers die een calciuminname van minder dan 1000 mg/dag hebben, krijgen dagelijks calciumsupplementen die 500 mg elementair calcium bevatten.
Odanacatib 3 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 10 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 25 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
Odanacatib 50 mg, eenmaal per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom (ten opzichte van baseline) na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom (ten opzichte van baseline) na 24 maanden.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom na 60 maanden.
|
Basislijn en maand 60
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na 120 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 120
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom na 120 maanden.
|
Basislijn en maand 120
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens behandelingsjaren 6-10 (60 maanden) ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Jaren 6-10 (tot 60 maanden, tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Jaren 6-10 (tot 60 maanden, tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopte vanwege een AE tijdens de behandeling Jaren 6-10 (60 maanden)
Tijdsspanne: 6-10 jaar (tot 60 maanden)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
6-10 jaar (tot 60 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Percentage verandering in totale heup-BMD (ten opzichte van baseline) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de femurhals (ten opzichte van baseline) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Trochanter BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Procentuele verandering in trochanter BMD (ten opzichte van baseline) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van het totale lichaam (ten opzichte van baseline) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in distale onderarm BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de distale onderarm (ten opzichte van baseline) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (urinaire N-telopeptiden van type I-collageen [u-NTx]) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in biochemische marker van botomzetting (urinaire N-telopeptiden van type I collageen (u-NTx)) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum C-telopeptiden van type 1 collageen [s-CTx]) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische marker van botomzetting (serum C-telopeptiden van type 1 collageen (s-CTx)) na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (urine totaal deoxypyridinolines [u-DPyr]) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van het kleinste-kwadratengemiddelde van de log-waarden procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische marker van botomzetting (totaal deoxypyridinolines in de urine (u-DPyr)) (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase [s-BSAP]) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van het kleinste kwadratengemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase (s-BSAP)), na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum N-Terminal propeptide van type 1 collageen [s-P1NP]) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering in biochemische marker van botomzetting (serum N-terminaal propeptide van type 1 collageen (s-P1NP) (ten opzichte van basislijn) na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Procentuele verandering in de totale botmineraaldichtheid van de heup (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Trochanter BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trochanter BMD (ten opzichte van baseline) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van het totale lichaam (ten opzichte van baseline) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in distale onderarm BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Procentuele verandering in de BMD van de distale onderarm (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (urinaire N-telopeptiden van type I-collageen [u-NTx]) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van het kleinste kwadratengemiddelde van de logwaarden procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische marker van botomzetting (u-NTx) (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum C-telopeptiden van type 1 collageen [s-CTx]) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van baseline, in biochemische marker van botomzetting (serum C-telopeptiden van type 1 collageen (s-CTx)) (ten opzichte van baseline) op 24 Maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (totaal deoxypyridinolines in de urine [u-DPyr]) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in biochemische marker van botomzetting (totaal deoxypyridinolines in de urine (u-DPyr)) (ten opzichte van de uitgangswaarde) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase [s-BSAP]) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van de kleinste kwadraten Gemiddelde van de logwaarden Percentage verandering ten opzichte van baseline, in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase (s-BSAP)) (ten opzichte van baseline) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum N-Terminal propeptide van type 1 collageen [s-P1NP]) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Terugtransformatie (geometrisch gemiddelde) van het kleinste-kwadratengemiddelde van de log-waarden procentuele verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botturnover (s-P1NP) (ten opzichte van baseline) na 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering in totale heup-BMD (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de femurhals (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Trochanter BMD na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering in trochanter BMD (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in distale onderarm BMD na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering in BMD van de distale onderarm (ten opzichte van baseline) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (urine-N-telopeptiden van type I-collageen [u-NTx]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (u-NTx) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum C-telopeptiden van type 1 collageen [s-CTx]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (s-CTx) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (urine totaal deoxypyridinolines [u-DPyr]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting u-DPyr na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase [s-BSAP]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Geometrisch gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline, in biochemische marker van botomzetting (serum botspecifieke alkalische fosfatase [s-BSAP]) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum N-terminaal propeptide van type 1 collageen [s-P1NP]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum N-terminaal propeptide van type 1 collageen [s-P1NP]) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serumbottartraatresistent zuurfosfatase-isoform 5b [TRAP 5-b]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botturnover (serum bottartraat-resistente zure fosfatase isovorm 5b [TRAP 5-b]) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum cross-linked carboxyterminale telopeptiden van type I collageen [1-CTP]) na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker van botomzetting (serum Cross-Linked Carboxyterminal Telopeptides of Type I Collagen [1-CTP]) na 36 maanden
|
Basislijn en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bone HG, McClung MR, Roux C, Recker RR, Eisman JA, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Santora AC, Ince BA. Odanacatib, a cathepsin-K inhibitor for osteoporosis: a two-year study in postmenopausal women with low bone density. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):937-47. doi: 10.1359/jbmr.091035.
- Langdahl B, Binkley N, Bone H, Gilchrist N, Resch H, Rodriguez Portales J, Denker A, Lombardi A, Le Bailly De Tilleghem C, Dasilva C, Rosenberg E, Leung A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: five years of continued therapy in a phase 2 study. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2251-8. doi: 10.1002/jbmr.1695.
- Rizzoli R, Benhamou CL, Halse J, Miller PD, Reid IR, Rodriguez Portales JA, DaSilva C, Kroon R, Verbruggen N, Leung AT, Gurner D. Continuous treatment with odanacatib for up to 8 years in postmenopausal women with low bone mineral density: a phase 2 study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):2099-107. doi: 10.1007/s00198-016-3503-0. Epub 2016 Feb 15.
- Eisman JA, Bone HG, Hosking DJ, McClung MR, Reid IR, Rizzoli R, Resch H, Verbruggen N, Hustad CM, DaSilva C, Petrovic R, Santora AC, Ince BA, Lombardi A. Odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):242-51. doi: 10.1002/jbmr.212.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juni 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 0822-004
- 2005_023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .