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転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブ（ABX-EGF）と最善の支持療法の比較と最良の支持療法の評価

2022年11月4日 更新者：Amgen

転移性結腸直腸癌の被験者におけるABX-EGFプラスベストサポーティブケアとベストサポーティブケアの非盲検無作為化第3相臨床試験

この研究の目的は、提案されたレジメンを使用したパニツムマブが、利用可能な治療選択肢に失敗した転移性結腸直腸癌患者（すなわち、以前のフルオロピリミジンの投与中にまたは投与後に進行性疾患を発症したか再発した患者）の無増悪生存期間を安全に延長することを決定することです。 、イリノテカンおよびオキサリプラチンによる化学療法）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸腺癌の病理診断（組織生検による診断組織）
  • 転移性結腸直腸癌
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 転移性結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン、イリノテカンおよびオキサリプラチンの化学療法による治療中または治療後の疾患進行の文書化された証拠
  • -最新の化学療法レジメン後6か月間または6か月以内の疾患進行のX線撮影による記録
  • 一次元的に測定可能な疾患
  • 免疫組織化学による上皮成長因子受容体（EGFr）を発現する腫瘍
  • 結腸直腸癌に対する以前の化学療法レジメンが 2 つ以上 3 つ以下
  • -十分な血液学的、腎機能および肝機能

除外基準:

  • 治療を必要とする症候性脳転移
  • -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠
  • -登録前30日以内の全身化学療法または放射線療法の使用
  • -以前の上皮成長因子受容体（EGFr）標的療法
  • -以前の実験的薬剤または承認された抗腫瘍小分子および生物学的製剤を含む以前の抗腫瘍療法 登録前30日以内の短い（1週間未満）血清半減期、または登録前3か月以内の以前の実験的または承認されたタンパク質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パニツムマブと最善の支持療法
パニツムマブは、参加者が進行性疾患を発症するまで、または治験薬に耐えられなくなるまで、2週間に1回、6 mg / kgの用量で静脈内注入によって投与されます。 参加者は、治験責任医師が適切と判断し、施設のガイドラインに従って、最善の支持療法 (BSC) も受けます。
薬：パニツムマブ
2 週間に 1 回、6 mg/kg の用量で静脈内注入。
他の名前：
  • ABX-EGF
他の：ベストサポーティブケア
最良の支持療法は、この研究では、研究者によって適切と判断され、施設のガイドラインに従って利用可能な最良のケアとして定義され、抗生物質、鎮痛薬、疼痛管理のための放射線療法（骨転移に限定）、コルチコステロイド、輸血、心理療法、成長因子、緩和手術、または臨床的に示される対症療法。 この研究の目的上、最良の支持療法には抗腫瘍化学療法は含まれません。
他の：最高の支持療法
以下を除くサイトルーチンとしての最良の支持療法: 抗腫瘍化学療法、治験薬、ABX-EGF(パニツムマブ) 以外の抗 EGFr(上皮成長因子受容体) 標的薬、実験的または承認された抗腫瘍療法 (例: アバスチン）、化学療法、放射線療法（骨転移に限定した疼痛管理のための放射線療法を除く）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存時間
時間枠：無作為化からデータカットオフ日である 2005 年 6 月 30 日まで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC の併用群で 20.0 週間、BSC のみの群で 18.2 週間でした。
無作為化から死亡または最初に観察された疾患進行のいずれか早い方までの時間の中央値のKaplan-Meier推定値。 参加者は、独立審査委員会による放射線スキャンの盲検審査からの反応評価に基づいて、修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍反応について評価されました。 進行性疾患は、標的病変の最長直径（SLD）の合計の少なくとも20％の増加として定義され、治療開始以降に記録された最下点のSLD、または1つ以上の新しい病変の出現、または既存の明白な進行非標的病変。
無作為化からデータカットオフ日である 2005 年 6 月 30 日まで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC の併用群で 20.0 週間、BSC のみの群で 18.2 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から全生存期間のデータカットオフ日である 2006 年 3 月 15 日まで。実際の追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 30 週間、BSC のみのグループで 31 週間でした。
無作為化から死亡までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値。
無作為化から全生存期間のデータカットオフ日である 2006 年 3 月 15 日まで。実際の追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 30 週間、BSC のみのグループで 31 週間でした。
客観的腫瘍反応
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
完全または部分的な腫瘍反応が確認された参加者の数として定義され、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後にスキャンによって確認されました。 参加者は、独立審査委員会による放射線スキャンの盲検審査からの反応評価に基づいて、修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍反応について評価されました。 完全奏効 (CR): すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変がないこと。 部分奏効（PR）：すべての標的病変の消失、およびCRまたは進行性疾患のいずれにも該当しない1つまたは複数の非標的病変の持続、または最長直径の合計の少なくとも30％の減少（非標的病変の進行性疾患のないベースライン SLD を基準として、標的病変の SLD) を測定します。
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
応答期間
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
最初に確認された客観的な腫瘍反応から、最初に観察された疾患の進行または疾患の進行による死亡までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値 (いずれか早い方)。
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
応答時間
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
反応までの時間は、無作為化から最初の部分的または完全な反応までの時間として定義され、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後に確認されました。
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
病気の進行までの時間
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
無作為化から疾患の進行または疾患の進行による死亡までの期間の中央値のカプラン・マイヤー推定値 (いずれか早い方)
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
無作為化から何らかの理由で治療を終了する決定が下された日までの時間の中央値のKaplan-Meier推定値。
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
安定した疾患の期間
時間枠：無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。
無作為化から、疾患の進行が最初に観察された日または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの期間の中央値の Kaplan-Meier 推定値。 安定した疾患とは、部分奏効とみなすのに十分な収縮も、進行性疾患とみなすのに十分な増加でもない、治療開始以来の最下点の最長直径を基準とする、既存の非標的病変の明確な進行がない、および新しい病変がないこととして定義されます。
無作為化から 2007 年 3 月 15 日のデータカットオフまで。追跡期間の中央値は、パニツムマブと BSC を併用したグループで 29.6 週間、BSC のみのグループで 31.8 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20020408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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