Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Panitumumabu (ABX-EGF) plus nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, 3. fáze klinické studie ABX-EGF Plus Nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit, že panitumumab při použití navrhovaného režimu bezpečně zvýší přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhaly dostupné možnosti léčby (tj. chemoterapie irinotekanem a oxaliplatinou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu (diagnostická tkáň získaná biopsií tkáně)
  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění během nebo po léčbě fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou při chemoterapii metastatického kolorektálního karcinomu
  • Radiografická dokumentace progrese onemocnění během posledního chemoterapeutického režimu nebo do 6 měsíců po něm
  • Jednorozměrně měřitelná nemoc
  • Nádor exprimující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFr) imunohistochemicky
  • Alespoň 2, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro kolorektální karcinom
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu
  • Anamnéza nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Použití systémové chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFr).
  • Předchozí protinádorové terapie zahrnující předchozí experimentální látky nebo schválené protinádorové malé molekuly a biologické látky s krátkým (méně než týden) sérovým poločasem během 30 dnů před zařazením nebo předchozí experimentální nebo schválené proteiny během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab plus nejlepší podpůrná péče
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg jednou za 2 týdny, dokud se u účastníků nerozvine progresivní onemocnění nebo nejsou schopni tolerovat studovaný lék. Účastníkům se také dostane nejlepší podpůrné péče (BSC), jak to zkoušející posoudí jako vhodné, a podle institucionálních směrnic.
Lék: Panitumumab
Intravenózní infuze v dávce 6 mg/kg jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče bude v této studii definována jako nejlepší dostupná péče podle posouzení zkoušejícího a podle institucionálních směrnic a bude zahrnovat antibiotika, analgetika, radiační terapii pro kontrolu bolesti (omezená na kostní metastázy), kortikosteroidy, transfuze, psychoterapii, růstové faktory, paliativní chirurgie nebo jakákoliv symptomatická terapie, jak je klinicky indikováno. Pro účely této studie nebude nejlepší podpůrná péče zahrnovat antineoplastickou chemoterapii.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče jako rutina na místě s výjimkou: antineoplastické chemoterapie, zkoumaných látek, anti-EGFr (receptor epidermálního růstového faktoru) cílících látek jiných než ABX-EGF (Panitumumab), experimentálních nebo schválených protinádorových terapií (např. Avastin), chemoterapie, radioterapie (s výjimkou radioterapie pro kontrolu bolesti omezené na kostní metastázy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. června 2005. Střední doba sledování byla 20,0 týdnů ve skupině s panitumumabem plus BSC a 18,2 týdne ve skupině se samotným BSC.
Kaplan-Meier odhaduje střední dobu od randomizace do smrti nebo první pozorované progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků byla hodnocena odpověď nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na základě hodnocení odpovědi ze zaslepené kontroly rentgenových skenů nezávislým kontrolním výborem. Progresivní onemocnění definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejnižší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílové léze.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. června 2005. Střední doba sledování byla 20,0 týdnů ve skupině s panitumumabem plus BSC a 18,2 týdne ve skupině se samotným BSC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data cut-off pro celkové přežití 15. března 2006. Medián skutečné doby sledování byl 30 týdnů pro skupinu s panitumumabem plus BSC a 31 týdnů pro skupinu se samotným BSC.
Kaplan-Meierovy odhady střední doby od randomizace do smrti.
Od randomizace do data cut-off pro celkové přežití 15. března 2006. Medián skutečné doby sledování byl 30 týdnů pro skupinu s panitumumabem plus BSC a 31 týdnů pro skupinu se samotným BSC.
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Definováno jako počet účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou nádorovou odpovědí, potvrzenou skenem ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. U účastníků byla hodnocena odpověď nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na základě hodnocení odpovědi ze zaslepené kontroly rentgenových skenů nezávislým kontrolním výborem. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Částečná odezva (PR): vymizení všech cílových lézí a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění, nebo alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů ( SLD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SLD, bez progresivního onemocnění necílových lézí.
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od první potvrzené objektivní odpovědi nádoru do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Doba do odpovědi byla definována jako doba od randomizace do první částečné nebo úplné odpovědi, následně potvrzené ≥ 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Kaplan-Meierovy odhady střední doby od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do data rozhodnutí o ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve) pro ty účastníky s nejlepší odpovědí na stabilní onemocnění. Stabilní onemocnění definované jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako referenční bod bere nejdelší průměr nadir od začátku léčby, žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádné nové léze.
Od randomizace do data cut-off dne 15. března 2007. Střední doba sledování byla 29,6 týdne ve skupině s panitumumabem plus BSC a 31,8 týdne ve skupině se samotným BSC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit