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Valutazione del panitumumab (ABX-EGF) più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico di fase 3 in aperto, randomizzato, di ABX-EGF più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare che panitumumab, utilizzando il regime proposto, aumenterà in modo sicuro la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito le opzioni terapeutiche disponibili (ovvero pazienti che hanno sviluppato malattia progressiva o recidiva durante o dopo un precedente trattamento con fluoropirimidina chemioterapia con irinotecan e oxaliplatino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma colorettale (tessuto diagnostico ottenuto mediante biopsia tissutale)
  • Carcinoma colorettale metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Evidenza documentata di progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico
  • Documentazione radiografica della progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico
  • Malattia unidimensionalmente misurabile
  • Tumore che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) mediante immunoistochimica
  • Almeno 2 ma non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per il cancro del colon-retto
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedenti terapie mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr).
  • Terapie antitumorali precedenti inclusi agenti sperimentali precedenti o piccole molecole antitumorali approvate e prodotti biologici di breve emivita sierica (meno di una settimana) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o proteine ​​sperimentali o approvate precedenti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab più la migliore terapia di supporto
Panitumumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino a quando i partecipanti svilupperanno una malattia progressiva o non saranno in grado di tollerare il farmaco in studio. I partecipanti riceveranno anche la migliore assistenza di supporto (BSC) come giudicato appropriato dallo sperimentatore e secondo le linee guida istituzionali.
Droga: Panitumumab
Infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • ABX-EGF
Altro: Migliore cura di supporto
La migliore terapia di supporto sarà definita in questo studio come la migliore assistenza disponibile secondo quanto ritenuto appropriato dallo sperimentatore e secondo le linee guida istituzionali e includerà antibiotici, analgesici, radioterapia per il controllo del dolore (limitatamente alle metastasi ossee), corticosteroidi, trasfusioni, psicoterapia, fattori di crescita, chirurgia palliativa o qualsiasi terapia sintomatica clinicamente indicata. Ai fini di questo studio, la migliore terapia di supporto non includerà la chemioterapia antineoplastica.
Altro: Le migliori cure di supporto
Migliore terapia di supporto come routine del sito, esclusi: chemioterapia antineoplastica, agenti sperimentali, agenti mirati all'anti-EGFr (recettore del fattore di crescita epidermico) diversi dall'ABX-EGF (Panitumumab), terapie antitumorali sperimentali o approvate (ad es. Avastin), chemioterapia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia per il controllo del dolore limitatamente alle metastasi ossee).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 30 giugno 2005. Il tempo mediano di follow-up è stato di 20,0 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 18,2 settimane nel gruppo solo BSC.
Stime di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte o alla prima progressione della malattia osservata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti sono stati valutati per la risposta del tumore secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) basati sulla valutazione della risposta da una revisione in cieco delle scansioni radiografiche da parte del Comitato di revisione indipendente. Malattia progressiva definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il nadir SLD registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 30 giugno 2005. Il tempo mediano di follow-up è stato di 20,0 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 18,2 settimane nel gruppo solo BSC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati per la sopravvivenza globale del 15 marzo 2006. Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 30 settimane per il gruppo panitumumab più BSC e di 31 settimane per il solo gruppo BSC.
Stime di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati per la sopravvivenza globale del 15 marzo 2006. Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 30 settimane per il gruppo panitumumab più BSC e di 31 settimane per il solo gruppo BSC.
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Definito come il numero di partecipanti con una risposta tumorale completa o parziale confermata, confermata da una scansione non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I partecipanti sono stati valutati per la risposta del tumore secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) basati sulla valutazione della risposta da una revisione in cieco delle scansioni radiografiche da parte del Comitato di revisione indipendente. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): scomparsa di tutte le lesioni target e persistenza di una o più lesioni non target non qualificanti né per CR né per malattia progressiva, o almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi ( SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il DSA basale, senza malattia progressiva delle lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla prima risposta tumorale obiettiva confermata alla prima progressione osservata della malattia o alla morte dovuta alla progressione della malattia (qualunque cosa si verifichi per prima).
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta parziale o completa, successivamente confermata ≥ 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Stime di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla data in cui è stata presa la decisione di interrompere il trattamento per qualsiasi motivo.
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla data della prima progressione osservata della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia (qualunque si verifichi prima) per quei partecipanti con una migliore risposta di malattia stabile. Malattia stabile definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva prendendo come riferimento il diametro nadir più lungo dall'inizio del trattamento, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 15 marzo 2007. Il tempo mediano di follow-up è stato di 29,6 settimane nel gruppo panitumumab più BSC e di 31,8 settimane nel gruppo solo BSC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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