Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка панитумумаба (ABX-EGF) плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 ABX-EGF Plus наилучшей поддерживающей терапии по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у субъектов с метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является определение того, что панитумумаб при использовании предложенной схемы будет безопасно увеличивать выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых доступные варианты лечения оказались неэффективными (т. химиотерапия иринотеканом и оксалиплатином).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз колоректальной аденокарциномы (диагностическая ткань, полученная при биопсии ткани)
  • Метастатическая колоректальная карцинома
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином при метастатическом колоректальном раке.
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после последней схемы химиотерапии.
  • Одномерно измеримое заболевание
  • Опухоль, экспрессирующая рецептор эпидермального фактора роста (EGFr), методом иммуногистохимии
  • Не менее 2, но не более 3 предшествующих режимов химиотерапии колоректального рака
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения
  • История или признаки интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Использование системной химиотерапии или лучевой терапии в течение 30 дней до регистрации
  • Терапия, нацеленная на предшествующий рецептор эпидермального фактора роста (EGFr)
  • Предшествующая противоопухолевая терапия, включая предшествующие экспериментальные агенты или одобренные противоопухолевые малые молекулы и биологические препараты с коротким (менее недели) периодом полураспада в сыворотке в течение 30 дней до включения в исследование, или ранее экспериментальные или одобренные белки в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панитумумаб плюс лучшая поддерживающая терапия
Панитумумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг один раз каждые 2 недели до тех пор, пока у участников не разовьется прогрессирующее заболевание или они не смогут переносить исследуемый препарат. Участники также получат наилучший поддерживающий уход (BSC) по усмотрению исследователя и в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Лекарство: Панитумумаб
Внутривенная инфузия в дозе 6 мг/кг 1 раз в 2 нед.
Другие имена:
  • ABX-EGF
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Наилучшая поддерживающая терапия будет определена в этом исследовании как наилучшая доступная помощь, которую сочтет уместной исследователь и в соответствии с руководящими принципами учреждения, и будет включать антибиотики, анальгетики, лучевую терапию для контроля боли (ограничено метастазами в костях), кортикостероиды, переливания крови, психотерапию, факторы роста, паллиативная хирургия или любая симптоматическая терапия по клиническим показаниям. Для целей данного исследования наилучшая поддерживающая терапия не будет включать противоопухолевую химиотерапию.
Другой: Лучший поддерживающий уход
Наилучшая поддерживающая терапия в качестве рутинной процедуры на месте, за исключением: противоопухолевой химиотерапии, исследуемых препаратов, средств направленного действия против EGFr (рецептор эпидермального фактора роста), отличных от ABX-EGF (панитумумаб), экспериментальных или одобренных противоопухолевых препаратов (например, Авастин), химиотерапия, лучевая терапия (за исключением лучевой терапии для купирования боли, ограниченной метастазами в кости).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогресса
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 30 июня 2005 г. Среднее время наблюдения составило 20,0 недель в группе панитумумаба плюс КБС и 18,2 недели в группе только КБС.
Каплан-Мейер оценивает среднее время от рандомизации до смерти или первого наблюдаемого прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше. Участников оценивали на предмет ответа опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), основанными на оценке ответа в слепом обзоре рентгенографических сканирований, проведенном Независимым комитетом по обзору. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений не менее чем на 20%, при этом в качестве эталона принимается надир SLD, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений, или однозначное прогрессирование существующих нецелевые поражения.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 30 июня 2005 г. Среднее время наблюдения составило 20,0 недель в группе панитумумаба плюс КБС и 18,2 недели в группе только КБС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных по общей выживаемости 15 марта 2006 г. Среднее фактическое время наблюдения составило 30 недель для группы панитумумаба плюс КБС и 31 неделю для группы только КБС.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до смерти.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных по общей выживаемости 15 марта 2006 г. Среднее фактическое время наблюдения составило 30 недель для группы панитумумаба плюс КБС и 31 неделю для группы только КБС.
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Определяется как количество участников с подтвержденным полным или частичным ответом опухоли, подтвержденным сканированием не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. Участников оценивали на предмет ответа опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), основанными на оценке ответа в слепом обзоре рентгенографических сканирований, проведенном Независимым комитетом по обзору. Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Частичный ответ (PR): исчезновение всех поражений-мишеней и персистенция одного или нескольких нецелевых поражений, не подпадающих под определение CR или прогрессирующего заболевания, или уменьшение суммы самых длинных диаметров не менее чем на 30 % ( SLD) поражений-мишеней, принимая за эталон базовый уровень SLD, при отсутствии прогрессирующего заболевания нецелевых поражений.
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от первого подтвержденного объективного ответа опухоли до первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Время ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Время до ответа определяли как время от рандомизации до первого частичного или полного ответа, впоследствии подтвержденного через ≥ 4 недель после того, как впервые были выполнены критерии ответа.
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше)
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до даты принятия решения о прекращении лечения по любой причине.
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше) для участников с лучшим ответом на стабилизацию заболевания. Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая за основу самый длинный диаметр надира с момента начала лечения, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
С момента рандомизации до окончания сбора данных 15 марта 2007 г. Среднее время наблюдения составило 29,6 недели в группе панитумумаба плюс КБС и 31,8 недели в группе только КБС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20020408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться