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전이성 결장직장암 환자에서 Panitumumab(ABX-EGF) + 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법 평가

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

전이성 결장직장암 대상자에서 ABX-EGF + 최상의 지지 요법 대 최선의 지지 요법의 공개, 무작위, 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 제안된 요법을 사용하는 panitumumab이 이용 가능한 치료 옵션에 실패한 전이성 결장직장암 환자(즉, 이전 플루오로피리미딘 동안 또는 그 이후에 진행성 질환이 발생하거나 재발한 환자)의 무진행 생존 기간을 안전하게 증가시키는지 확인하는 것입니다. , 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학 요법).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장 선암종의 병리학적 진단(조직 생검으로 얻은 진단 조직)
  • 전이성 대장암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 전이성 결장직장암에 대한 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법을 사용한 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 문서화된 증거
  • 가장 최근의 화학 요법 요법 중 또는 이후 6개월 이내의 질병 진행에 대한 방사선 사진 기록
  • 일차원적으로 측정 가능한 질병
  • 면역조직화학에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFr) 발현 종양
  • 결장직장암에 대한 이전 화학 요법 요법이 최소 2개 이상 3개 이하
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거
  • 등록 전 30일 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 사용
  • 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFr) 표적 요법
  • 등록 전 30일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 단기(1주 미만) 혈청 반감기의 생물학적 제제, 또는 등록 전 3개월 이내에 이전 실험 또는 승인된 단백질을 포함하는 이전 항종양 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Panitumumab + 최상의 지지 요법
Panitumumab은 참가자가 진행성 질병이 발생하거나 연구 약물을 견딜 수 없을 때까지 2주에 한 번 6mg/kg의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 참가자는 또한 조사관이 적절하다고 판단하고 기관 지침에 따라 최선의 지원 치료(BSC)를 받게 됩니다.
의약품: 파니투무맙
2주에 1회 6mg/kg의 정맥주사.
다른 이름들:
  • ABX-EGF
다른: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법은 본 연구에서 연구자가 적절하다고 판단하고 제도적 지침에 따라 이용할 수 있는 최선의 치료로 정의되며 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술 또는 임상적으로 필요한 모든 증상 치료. 이 연구의 목적을 위해 최선의 지지 치료에는 항종양 화학요법이 포함되지 않습니다.
다른: 최고의 지지 요법
항종양 화학요법, 연구용 제제, ABX-EGF(파니투무맙) 이외의 항-EGFr(표피 성장 인자 수용체) 표적 제제, 실험적 또는 승인된 항종양 요법(예: Avastin), 화학요법, 방사선요법(골 전이에 국한된 통증 조절을 위한 방사선요법 제외).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간
기간: 무작위배정부터 2005년 6월 30일 데이터 마감일까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 20.0주, BSC 단독 그룹에서 18.2주였습니다.
Kaplan-Meier는 무작위 배정에서 사망 또는 처음으로 관찰된 질병 진행 중 먼저 발생한 시간의 중앙값을 추정합니다. 참가자들은 독립 검토 위원회(Independent Review Committee)의 방사선 스캔 맹검 검토에서 얻은 반응 평가를 기반으로 RECIST(수정된 고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 종양 반응에 대해 평가되었습니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최하점 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변.
무작위배정부터 2005년 6월 30일 데이터 마감일까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 20.0주, BSC 단독 그룹에서 18.2주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 2006년 3월 15일의 전체 생존에 대한 데이터 컷오프 날짜까지. 실제 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹의 경우 30주, BSC 단독 그룹의 경우 31주였습니다.
Kaplan-Meier는 무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간을 추정합니다.
무작위 배정부터 2006년 3월 15일의 전체 생존에 대한 데이터 컷오프 날짜까지. 실제 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹의 경우 30주, BSC 단독 그룹의 경우 31주였습니다.
객관적인 종양 반응
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 스캔으로 확인된 완전 또는 부분 종양 반응이 확인된 참가자의 수로 정의됩니다. 참가자들은 독립 검토 위원회(Independent Review Committee)의 방사선 스캔 맹검 검토에서 얻은 반응 평가를 기반으로 RECIST(수정된 고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 종양 반응에 대해 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 부분 반응(PR): 모든 표적 병변의 소실, CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속, 또는 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소( 비표적 병변의 진행성 질환이 없는 기준선 SLD를 기준으로 하는 표적 병변의 SLD).
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
Kaplan-Meier는 처음 확인된 객관적 종양 반응에서 처음 관찰된 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 평균 시간 추정치입니다.
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
반응까지의 시간은 무작위배정에서 첫 번째 부분 또는 완전 반응까지의 시간으로 정의되었으며, 반응 기준이 처음 충족된 후 ≥ 4주 후에 확인되었습니다.
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
Kaplan-Meier는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간 중앙값을 추정합니다.
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
치료 실패 시간
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
Kaplan-Meier는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 치료를 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간 중앙값을 추정합니다.
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
안정적인 질병의 기간
기간: 무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.
Kaplan-Meier는 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 참여자에 대해 무작위 배정부터 질병의 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 질병의 진행으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 평균 시간 추정치입니다. 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없거나 치료 시작 이후 최하부 가장 긴 직경을 기준으로 하는 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가가 아니며, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병.
무작위 배정부터 2007년 3월 15일의 데이터 컷오프까지. 추적 시간 중앙값은 panitumumab + BSC 그룹에서 29.6주, BSC 단독 그룹에서 31.8주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20020408

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