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Évaluation du panitumumab (ABX-EGF) plus les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Un essai clinique ouvert, randomisé, de phase 3 comparant ABX-EGF Plus les meilleurs soins de soutien aux meilleurs soins de soutien chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est de déterminer que le panitumumab, en utilisant le schéma thérapeutique proposé, augmentera en toute sécurité la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu aux options de traitement disponibles (c'est-à-dire les patients qui ont développé une maladie évolutive ou qui ont rechuté pendant ou après un traitement antérieur par fluoropyrimidine , chimiothérapie irinotécan et oxaliplatine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome colorectal (tissu diagnostique obtenu par biopsie tissulaire)
  • Carcinome colorectal métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Preuve documentée de la progression de la maladie pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique
  • Documentation radiographique de la progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le schéma de chimiothérapie le plus récent
  • Maladie unidimensionnellement mesurable
  • Tumeur exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) par immunohistochimie
  • Au moins 2 mais pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer colorectal
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement
  • Antécédents ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Utilisation de la chimiothérapie systémique ou de la radiothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr)
  • Traitements anti-tumoraux antérieurs, y compris des agents expérimentaux antérieurs ou de petites molécules anti-tumorales approuvées et des produits biologiques de courte demi-vie sérique (moins d'une semaine) dans les 30 jours avant l'inscription, ou des protéines expérimentales ou approuvées antérieures dans les 3 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab plus meilleurs soins de support
Le panitumumab sera administré par perfusion intraveineuse à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les participants développent une maladie évolutive ou soient incapables de tolérer le médicament à l'étude. Les participants recevront également les meilleurs soins de soutien (BSC) jugés appropriés par l'investigateur et conformément aux directives institutionnelles.
Médicament: Panitumumab
Perfusion intraveineuse à la dose de 6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • ABX-EGF
Autre: Meilleurs soins de soutien
Les meilleurs soins de support seront définis dans cette étude comme les meilleurs soins disponibles jugés appropriés par l'investigateur et selon les directives institutionnelles et comprendront des antibiotiques, des analgésiques, une radiothérapie pour le contrôle de la douleur (limitée aux métastases osseuses), des corticostéroïdes, des transfusions, une psychothérapie, facteurs de croissance, chirurgie palliative ou tout traitement symptomatique selon les indications cliniques. Aux fins de cette étude, les meilleurs soins de soutien n'incluront pas la chimiothérapie antinéoplasique.
Autre: Les meilleurs soins de support
Meilleurs soins de support en tant que routine du site à l'exclusion : de la chimiothérapie antinéoplasique, des agents expérimentaux, des agents ciblant les anti-EGFr (récepteur du facteur de croissance épidermique) autres que l'ABX-EGF (panitumumab), des thérapies antitumorales expérimentales ou approuvées (par ex. Avastin), chimiothérapie, radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie pour le contrôle de la douleur limité aux métastases osseuses).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression
Délai: De la randomisation à la date butoir des données du 30 juin 2005. La durée médiane de suivi était de 20,0 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 18,2 semaines dans le groupe BSC seul.
Estimations de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et le décès ou la première progression observée de la maladie, selon la première éventualité. Les participants ont été évalués pour la réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) sur la base de l'évaluation de la réponse à partir d'un examen en aveugle des scans radiographiques par le comité d'examen indépendant. Maladie évolutive définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence le nadir SLD enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées.
De la randomisation à la date butoir des données du 30 juin 2005. La durée médiane de suivi était de 20,0 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 18,2 semaines dans le groupe BSC seul.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date butoir des données pour la survie globale du 15 mars 2006. La durée médiane réelle de suivi était de 30 semaines pour le groupe panitumumab plus BSC et de 31 semaines pour le groupe BSC seul.
Estimations de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et le décès.
De la randomisation jusqu'à la date butoir des données pour la survie globale du 15 mars 2006. La durée médiane réelle de suivi était de 30 semaines pour le groupe panitumumab plus BSC et de 31 semaines pour le groupe BSC seul.
Réponse tumorale objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Défini comme le nombre de participants avec une réponse tumorale complète ou partielle confirmée, confirmée par un scanner au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les participants ont été évalués pour la réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) sur la base de l'évaluation de la réponse à partir d'un examen en aveugle des scans radiographiques par le comité d'examen indépendant. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Réponse partielle (RP) : disparition de toutes les lésions cibles et persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ne qualifiant ni la RC ni la maladie évolutive, ou une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs ( SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base, sans maladie évolutive des lésions non cibles.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la première réponse tumorale objective confirmée et la première progression observée de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité).
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse partielle ou complète, confirmée par la suite ≥ 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Délai de progression de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Estimations de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité)
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et la date à laquelle la décision a été prise de mettre fin au traitement pour quelque raison que ce soit.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Durée de la maladie stable
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et la date de la première progression observée de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité) pour les participants avec une meilleure réponse de maladie stable. Maladie stable définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive en prenant comme référence le diamètre le plus long nadir depuis le début du traitement, aucune progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 mars 2007. La durée médiane de suivi était de 29,6 semaines dans le groupe panitumumab plus BSC et de 31,8 semaines dans le groupe BSC seul.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2005

Première publication (Estimation)

13 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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